Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System medyczny Hexoskin — badanie wydajności EKG

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Carré Technologies Inc.

Kliniczne badanie walidacyjne HMS EKG — protokół Zewnętrzna strona

Celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie skuteczności systemu medycznego Hexoskin Medical System (HMS) zgodnie z jego przeznaczeniem (tj. ręczna ocena zaburzeń rytmu serca) u niekrytycznych dorosłych uczestników, u których podejrzewa się arytmię lub u których występują dowody arytmie wymagające monitorowania przez 24-godzinny monitor Holtera. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zapisy EKG HMS można wykorzystać do dokładnego wykrywania uderzeń serca w porównaniu z monitorem Holtera
  2. Czy istnieją wysokie korelacje między HMS a monitorem Holtera w charakterystyce EKG
  3. Czy zapisy EKG HMS można wykorzystać do dokładnej klasyfikacji rytmu/zaburzeń rytmu serca w porównaniu z monitorem Holtera
  4. Jaka jest dokładność wykorzystania zapisów EKG HMS do wykrywania uderzeń serca
  5. Jaka jest dokładność wykorzystania zapisów EKG HMS do identyfikacji rytmu/zaburzeń rytmu serca

Uczestnicy będą nosić HMS i monitor Holtera w tym samym czasie, aby rejestrować sygnały EKG. Badacze ocenią zapisy EKG pozyskane z obu urządzeń i odpowiedzą na powyższe pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zapisy EKG HMS można wykorzystać do dokładnego wykrywania uderzeń serca w porównaniu z monitorem Holtera
  2. Czy istnieją wysokie korelacje pomiędzy HMS i monitorem Holtera w charakterystyce EKG
  3. Czy zapisy EKG HMS można wykorzystać do dokładnej klasyfikacji rytmu/zaburzeń rytmu serca w porównaniu z monitorem Holtera
  4. Jaka jest dokładność wykorzystania zapisów EKG HMS do wykrywania uderzeń serca
  5. Jaka jest dokładność wykorzystania zapisów EKG HMS do identyfikacji rytmu/zaburzeń rytmu serca?

Uczestnicy będą nosić jednocześnie HMS i monitor Holter w celu rejestrowania sygnałów EKG. Naukowcy ocenią zapisy EKG uzyskane z obu urządzeń i odpowiedzą na powyższe pytania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • North York, Kanada
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci konsultujący się w poradniach kardiologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21 lat lub więcej.
  • Uczestnicy muszą być podejrzani o arytmię lub mieć dowód arytmii wymagający monitorowania za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera.

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód ciała, którego nie obejmuje tabela rozmiarów koszul HMS
  • Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  • Znane reakcje alergiczne na srebro lub poliamid/poliester/elastan
  • Znane reakcje alergiczne na elektrody żelowe EKG
  • Udokumentowany stan zdrowia lub choroba wymagająca intensywnego leczenia lub opieki medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik arytmii
Dorośli uczestnicy (21 lat i starsi) w stanie niekrytycznym, u których istnieje podejrzenie arytmii lub u których występują objawy arytmii wymagające monitorowania za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera.
Urządzenie: System medyczny Hexoskin
Uczestnik nosi jednocześnie system medyczny Hexoskin i monitor Holtera Nasiffa w celu uzyskania zapisu EKG.
Inne nazwy:
  • Monitor Holtera Nasifa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa dotycząca pomiaru charakterystyki EKG
Ramy czasowe: 2 dni
Zgoda (wykresy Blanda-Altmana) monitora Holtera (wzorzec odniesienia) i HMS na pomiar każdej z czterech (4) Charakterystyk EKG. Charakterystyka EKG mierzona w tym badaniu obejmuje: odstęp RR (ms), odstęp PR (ms), odstęp PP (ms) i czas trwania zespołu QRS (ms).
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa dotycząca tętna
Ramy czasowe: 2 dni
Umowa pomiędzy HR obliczona na podstawie nagrań uzyskanych przez przedmiotowe urządzenie i referencyjny monitor Holtera.
2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania bicia serca
Ramy czasowe: 2 dni
Czułość i PPV wykorzystania zapisów urządzenia badanego do wykrywania uderzeń serca.
2 dni
Dokładność identyfikacji rytmu
Ramy czasowe: 2 dni
Czułość i PPV wykorzystania nagrań pacjenta do identyfikacji rytmu/zaburzeń rytmu serca.
2 dni
Stabilność zapisu EKG
Ramy czasowe: 2 dni
Stabilność przedmiotowego urządzenia do rejestracji EKG przez 24 godziny ambulatoryjnego monitorowania EKG.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carré Technologies Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMSECG23
  • 361070 (Inny identyfikator: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na System medyczny Hexoskin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj