Hexoskin Medical System – EKG teljesítményteszt
2024. augusztus 19. frissítette: Carré Technologies Inc.
HMS EKG Clinical Validation Study – Protokoll külső helyszín
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Hexoskin Medical System (HMS) hatékonyságának validálása a rendeltetésszerű használathoz (azaz a szívritmuszavarok manuális értékeléséhez) olyan nem kritikus felnőtt résztvevőknél, akiknél szívritmuszavar gyanúja áll fenn, vagy akiknél a szívritmuszavarok bizonyítékai vannak. 24 órás Holter-monitoron keresztüli monitorozást igénylő aritmia. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- A HMS EKG-felvételek használhatók-e a szívverések pontos észlelésére a Holter monitorral összehasonlítva
- Van-e magas korreláció a HMS és a Holter monitor között az EKG jellemzőiben
- A HMS EKG felvételek felhasználhatók-e a szívritmus/ritmuszavarok pontos osztályozására a Holter monitorral összehasonlítva
- Milyen pontosságú a HMS EKG-felvételek használata a szívverések kimutatására?
- Milyen pontosságú a HMS EKG-felvételek használata a szívritmus/ritmuszavar azonosítására
A résztvevők egyidejűleg viselik a HMS-t és a Holter-monitort az EKG-jelek rögzítéséhez. A kutatók értékelik a mindkét eszközről szerzett EKG-felvételeket, és felmérik a fenti kérdéseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A HMS EKG-felvételek használhatók-e a szívverések pontos észlelésére a Holter monitorral összehasonlítva
- Van-e magas korreláció a HMS és a Holter monitor között az EKG jellemzőiben
- A HMS EKG felvételek felhasználhatók-e a szívritmus/ritmuszavarok pontos osztályozására a Holter monitorral összehasonlítva
- Milyen pontosságú a HMS EKG-felvételek használata a szívverések kimutatására?
- Milyen pontosságú a HMS EKG-felvételek használata a szívritmus/ritmuszavar azonosítására
A résztvevők egyidejűleg viselik a HMS-t és a Holter-monitort az EKG-jelek rögzítéséhez. A kutatók értékelni fogják a mindkét eszközről szerzett EKG-felvételeket, és felmérik a fenti kérdéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
North York, Kanada
- Yorkview Cardiology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
- Lawrence Park Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő betegek a kardiológiai klinikákon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb.
- A résztvevőknél szívritmuszavar gyanúja áll fenn, vagy olyan szívritmuszavarra kell utalniuk, amely 24 órás Holter-monitoron keresztül történő monitorozást igényel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan testkörfogat, amelyre a HMS Shirt mérettáblázata nem vonatkozik
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) eszközök jelenléte
- Ismert allergiás reakciók ezüstre vagy poliamidra/poliészterre/elasztánra
- Ismert allergiás reakciók az EKG gélelektródákkal szemben
- Dokumentált egészségügyi állapot vagy betegség, amely intenzív orvosi kezelést vagy gondozást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aritmia résztvevő
Nem kritikus felnőtt (21 éves és idősebb) résztvevők, akiknél szívritmuszavar gyanúja merül fel, vagy akiknél szívritmuszavarra utaló jelek vannak, és 24 órás Holter-monitoron keresztüli monitorozást igényelnek.
|
A résztvevő egyidejűleg viseli a Hexoskin Medical System-et és a Nasiff Holter Monitort is, hogy EKG-felvételeket készítsen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG jellemzők mérési megállapodása
Időkeret: 2 nap
|
A Holter-monitor (referencia szabvány) és a HMS megállapodása (Bland-Altman diagramok) mind a négy (4) EKG-jellemző mérésére.
A vizsgálatban mért EKG-jellemzők a következők: RR-intervallum (ms), PR-intervallum (ms), PP-intervallum (ms) és QRS-időtartam (ms).
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám megállapodás
Időkeret: 2 nap
|
A tárgyi eszköz és a referencia Holter monitor által szerzett felvételekből számított HR megállapodás.
|
2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívverés észlelésének pontossága
Időkeret: 2 nap
|
Az érzékenység és a PPV a tárgy eszköz felvételeinek szívverés észlelésére való használatának.
|
2 nap
|
|
Ritmus azonosítási pontosság
Időkeret: 2 nap
|
Az alany felvételeinek érzékenysége és PPV-je a szívritmus/ritmuszavarok azonosítására.
|
2 nap
|
|
EKG rögzítési stabilitás
Időkeret: 2 nap
|
A vizsgált eszköz stabilitása az EKG rögzítésére a 24 órás ambuláns EKG monitorozáson keresztül.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMSECG23
- 361070 (Egyéb azonosító: Health Canada Investigation Testing Authorization)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .