Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexoskin Medical System - EKG-ydelsestest

19. august 2024 opdateret af: Carré Technologies Inc.

HMS EKG klinisk valideringsundersøgelse - Protokol eksternt sted

Målet med denne observationsundersøgelse er at validere effektiviteten af ​​Hexoskin Medical System (HMS) til dets tilsigtede anvendelse (dvs. manuel vurdering af hjerterytmeforstyrrelser) hos ikke-kritiske voksne deltagere, der er mistænkt for at have en arytmi eller har tegn på arytmi, der kræver overvågning via 24-timers Holter-monitor. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. Om HMS EKG-optagelserne kan bruges til nøjagtigt at detektere hjerteslag sammenlignet med Holter-monitoren
  2. Om der er høje korrelationer mellem HMS- og Holter-monitoren i EKG-karakteristika
  3. Om HMS EKG-optagelserne kan bruges til nøjagtigt at klassificere hjerterytme/rytmeforstyrrelser sammenlignet med Holter-monitoren
  4. Hvad er nøjagtigheden af ​​at bruge HMS EKG-optagelser til at detektere hjerteslag
  5. Hvad er nøjagtigheden af ​​at bruge HMS EKG-optagelser til at identificere hjerterytme/rytmeforstyrrelser

Deltagerne vil bære HMS og Holter-monitoren på samme tid for at optage EKG-signaler. Forskere vil evaluere EKG-optagelserne fra begge enheder og vurdere ovenstående spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Om HMS EKG-optagelserne kan bruges til nøjagtigt at detektere hjerteslag sammenlignet med Holter-monitoren
  2. Om der er høje korrelationer mellem HMS- og Holter-monitoren i EKG-karakteristika
  3. Om HMS EKG-optagelserne kan bruges til nøjagtigt at klassificere hjerterytme/rytmeforstyrrelser sammenlignet med Holter-monitoren
  4. Hvad er nøjagtigheden af ​​at bruge HMS EKG-optagelser til at detektere hjerteslag
  5. Hvad er nøjagtigheden ved at bruge HMS EKG-optagelser til at identificere hjerterytme/rytmeforstyrrelser

Deltagerne vil bære HMS og Holter-monitoren på samme tid for at optage EKG-signaler. Forskere vil evaluere EKG-optagelserne fra begge enheder og vurdere ovenstående spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • North York, Canada
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der konsulterer de kardiologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, 21 år eller ældre.
  • Deltagerne skal mistænkes for at have en arytmi eller have tegn på arytmi, der kræver overvågning via 24-timers Holter-monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsomkreds, der ikke er dækket af HMS Shirt-størrelsesskemaet
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) enheder
  • Kendte allergiske reaktioner på sølv eller polyamid/polyester/elastan
  • Kendte allergiske reaktioner på EKG-gelelektroder
  • Dokumenteret medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver intensiv medicinsk behandling eller pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arytmi deltager
Ikke-kritiske voksne (21 år og ældre) deltagere, der er mistænkt for at have en arytmi eller har tegn på arytmi, der kræver overvågning via 24-timers Holter-monitor.
Enhed: Hexoskin Medical System
Deltageren bærer både Hexoskin Medical System og Nasiff Holter Monitor på samme tid for at tage EKG-optagelser.
Andre navne:
  • Nasiff Holter Monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om måling af EKG-karakteristika
Tidsramme: 2 dage
Aftalen (Bland-Altman-plot) mellem Holter-monitor (referencestandard) og HMS om at måle hver af de fire (4) EKG-karakteristika. EKG-karakteristika målt i denne undersøgelse inkluderer: RR-interval (ms), PR-interval (ms), PP-interval (ms) og QRS-varighed (ms).
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsaftale
Tidsramme: 2 dage
Overenskomsten mellem HR beregnet ud fra optagelserne erhvervet af den pågældende enhed og reference-Holter-monitoren.
2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed på detektering af hjerteslag
Tidsramme: 2 dage
Følsomheden og PPV ved at bruge de pågældende enhedsoptagelser til at detektere hjerteslag.
2 dage
Rytmeidentifikationsnøjagtighed
Tidsramme: 2 dage
Følsomheden og PPV ved at bruge emneoptagelserne til at identificere hjerterytme/rytmeforstyrrelser.
2 dage
EKG-optagelsesstabilitet
Tidsramme: 2 dage
Stabiliteten af ​​den pågældende enhed til optagelse af EKG gennem 24 timers ambulatorisk EKG-overvågning.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carré Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMSECG23
  • 361070 (Anden identifikator: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytmeforstyrrelse

Kliniske forsøg med Hexoskin Medical System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner