- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970328
Hexoskin Medical System - Testování výkonu EKG
Klinická validační studie EKG HMS – externí místo protokolu
Cílem této observační studie je ověřit účinnost Hexoskin Medical System (HMS) pro jeho zamýšlené použití (tj. manuální hodnocení poruch srdečního rytmu) u nekritických dospělých účastníků, u kterých je podezření na arytmii nebo mají důkazy o arytmie vyžadující monitorování prostřednictvím 24hodinového Holterova monitoru. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zda lze záznamy EKG HMS použít k přesné detekci srdečních tepů ve srovnání s monitorem Holter
- Zda existují vysoké korelace mezi HMS a Holterovým monitorem v charakteristikách EKG
- Zda lze záznamy HMS EKG použít k přesné klasifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu ve srovnání s Holterovým monitorem
- Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k detekci srdečních tepů
- Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k identifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu?
Účastníci budou nosit HMS a Holter monitor současně, aby mohli zaznamenávat signály EKG. Vědci vyhodnotí záznamy EKG získané z obou zařízení a posoudí výše uvedené otázky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda lze záznamy EKG HMS použít k přesné detekci srdečních tepů ve srovnání s monitorem Holter
- Zda existují vysoké korelace mezi HMS a Holterovým monitorem v charakteristikách EKG
- Zda lze záznamy HMS EKG použít k přesné klasifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu ve srovnání s Holterovým monitorem
- Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k detekci srdečních tepů
- Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k identifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu?
Účastníci budou nosit HMS a Holter monitor současně, aby mohli zaznamenávat signály EKG. Výzkumníci vyhodnotí záznamy EKG získané z obou zařízení a posoudí výše uvedené otázky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yutian Shu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 888-887-2044
- E-mail: yutian.shu@carretechnologies.com
Studijní místa
-
-
-
North York, Kanada
- Nábor
- Yorkview Cardiology
-
Kontakt:
- Aynur Tremblay
- Telefonní číslo: 416-882-1878
- E-mail: aynur@ycardiology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Cheung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eugene Crystal, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
- Nábor
- Lawrence Park Cardiology
-
Kontakt:
- Aynur Tremblay
- Telefonní číslo: 416-882-1878
- E-mail: aynur@ycardiology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Cheung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eugene Crystal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší.
- Účastníci musí být podezřelí z arytmie nebo mít známky arytmie vyžadující monitorování prostřednictvím 24hodinového Holterova monitoru.
Kritéria vyloučení:
- Obvod těla, který není uveden v tabulce velikostí košile HMS
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
- Známé alergické reakce na stříbro nebo polyamid/polyester/elastan
- Známé alergické reakce na EKG gelové elektrody
- Zdokumentovaný zdravotní stav nebo nemoc vyžadující intenzivní lékařské ošetření nebo péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastník arytmie
Nekritickí dospělí (21 let a starší) účastníci, u kterých je podezření na arytmii nebo mají známky arytmie vyžadující monitorování prostřednictvím 24hodinového Holterova monitoru.
|
Účastník má na sobě Hexoskin Medical System a Nasiff Holter Monitor současně, aby mohl pořizovat záznamy EKG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dohoda o detekci srdečního tepu
Časové okno: 2 dny
|
Míra shody mezi použitím HMS a Holterova monitoru (referenční standard) EKG záznamů při detekci tepů
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dohoda o měření charakteristik EKG
Časové okno: 2 dny
|
Shoda (jak je doloženo stanovením pozitivního lineárního vztahu) Holterova monitoru (referenční standard) a HMS pro měření každé z osmi (8) charakteristik EKG.
Charakteristiky EKG měřené v této studii zahrnují: interval RR (ms), interval PR (ms), interval PP (ms), trvání QRS (ms), amplitudu QRS (mV), trvání vlny P (ms), amplitudu vlny P (mV ) a QT interval (ms).
|
2 dny
|
Shoda výsledku srdečního rytmu
Časové okno: 2 dny
|
Shoda použití Holterova monitoru (referenční standard) a HMS EKG záznamů k detekci srdečního rytmu nebo poruch rytmu.
|
2 dny
|
Přesnost detekce srdečního tepu
Časové okno: 2 dny
|
Citlivost a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) použití záznamů EKG HMS k detekci srdečních tepů.
|
2 dny
|
Přesnost identifikace srdečního rytmu
Časové okno: 2 dny
|
Citlivost a PPV při použití záznamů EKG HMS k identifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMS_ECG_external
- 361070 (Jiný identifikátor: Health Canada Investigation Testing Authorization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hexoskin Medical System
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko