Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hexoskin Medical System - Testování výkonu EKG

19. srpna 2024 aktualizováno: Carré Technologies Inc.

Klinická validační studie EKG HMS – externí místo protokolu

Cílem této observační studie je ověřit účinnost Hexoskin Medical System (HMS) pro jeho zamýšlené použití (tj. manuální hodnocení poruch srdečního rytmu) u nekritických dospělých účastníků, u kterých je podezření na arytmii nebo mají důkazy o arytmie vyžadující monitorování prostřednictvím 24hodinového Holterova monitoru. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Zda lze záznamy EKG HMS použít k přesné detekci srdečních tepů ve srovnání s monitorem Holter
  2. Zda existují vysoké korelace mezi HMS a Holterovým monitorem v charakteristikách EKG
  3. Zda lze záznamy HMS EKG použít k přesné klasifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu ve srovnání s Holterovým monitorem
  4. Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k detekci srdečních tepů
  5. Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k identifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu?

Účastníci budou nosit HMS a Holter monitor současně, aby mohli zaznamenávat signály EKG. Vědci vyhodnotí záznamy EKG získané z obou zařízení a posoudí výše uvedené otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda lze záznamy EKG HMS použít k přesné detekci srdečních tepů ve srovnání s monitorem Holter
  2. Zda existují vysoké korelace mezi HMS a Holterovým monitorem v charakteristikách EKG
  3. Zda lze záznamy HMS EKG použít k přesné klasifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu ve srovnání s Holterovým monitorem
  4. Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k detekci srdečních tepů
  5. Jaká je přesnost použití HMS EKG záznamů k identifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu?

Účastníci budou nosit HMS a Holter monitor současně, aby mohli zaznamenávat signály EKG. Výzkumníci vyhodnotí záznamy EKG získané z obou zařízení a posoudí výše uvedené otázky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • North York, Kanada
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti konzultují kardiologické ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší.
  • Účastníci musí být podezřelí z arytmie nebo mít známky arytmie vyžadující monitorování prostřednictvím 24hodinového Holterova monitoru.

Kritéria vyloučení:

  • Obvod těla, který není uveden v tabulce velikostí košile HMS
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
  • Známé alergické reakce na stříbro nebo polyamid/polyester/elastan
  • Známé alergické reakce na EKG gelové elektrody
  • Zdokumentovaný zdravotní stav nebo nemoc vyžadující intenzivní lékařské ošetření nebo péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastník arytmie
Nekritickí dospělí (21 let a starší) účastníci, u kterých je podezření na arytmii nebo mají známky arytmie vyžadující monitorování prostřednictvím 24hodinového Holterova monitoru.
Přístroj: Hexoskin Medical System
Účastník má na sobě Hexoskin Medical System a Nasiff Holter Monitor současně, aby mohl pořizovat záznamy EKG.
Ostatní jména:
  • Monitor Nasiff Holter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o měření charakteristik EKG
Časové okno: 2 dny
Shoda (Bland-Altmanovy grafy) Holterova monitoru (referenční standard) a HMS pro měření každé ze čtyř (4) charakteristik EKG. Charakteristiky EKG měřené v této studii zahrnují: interval RR (ms), interval PR (ms), interval PP (ms) a trvání QRS (ms).
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o tepové frekvenci
Časové okno: 2 dny
Shoda mezi HR vypočtená z nahrávek získaných předmětným zařízením a referenčním Holterovým monitorem.
2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce srdečního tepu
Časové okno: 2 dny
Citlivost a PPV použití záznamů předmětného zařízení k detekci srdečních tepů.
2 dny
Přesnost identifikace rytmu
Časové okno: 2 dny
Citlivost a PPV použití záznamů předmětu k identifikaci poruch srdečního rytmu/rytmu.
2 dny
Stabilita záznamu EKG
Časové okno: 2 dny
Stabilita předmětného zařízení pro záznam EKG prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování EKG.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carré Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMSECG23
  • 361070 (Jiný identifikátor: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexoskin Medical System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit