Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hexoskin Medical System - EKG:n suorituskyvyn testaus

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Carré Technologies Inc.

HMS EKG:n kliininen validointitutkimus - Protokollan ulkoinen sivusto

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on validoida Hexoskin Medical Systemin (HMS) tehokkuus sen aiottuun käyttöön (eli sydämen rytmihäiriöiden manuaaliseen arviointiin) ei-kriittisillä aikuisilla osallistujilla, joilla epäillään olevan rytmihäiriö tai todisteita rytmihäiriö, joka vaatii seurantaa 24 tunnin Holter-monitorilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Voiko HMS-EKG-tallenteita käyttää sydämenlyöntien tarkkaan havaitsemiseen verrattuna Holter-monitoriin
  2. Onko HMS- ja Holter-monitorin välillä suuria korrelaatioita EKG-ominaisuuksissa
  3. Voiko HMS-EKG-tallenteita käyttää sydämen rytmin/rytmihäiriön tarkkaan luokitteluun verrattuna Holter-monitoriin
  4. Mikä on HMS-EKG-tallenteiden käytön tarkkuus sydämen lyöntien havaitsemiseen?
  5. Mikä on HMS-EKG-tallenteiden käytön tarkkuus sydämen rytmin/rytmihäiriön tunnistamiseen

Osallistujat käyttävät HMS- ja Holter-monitoria samanaikaisesti EKG-signaalien tallentamiseen. Tutkijat arvioivat molemmista laitteista hankittuja EKG-tallenteita ja arvioivat yllä olevia kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voiko HMS-EKG-tallenteita käyttää sydämenlyöntien tarkkaan havaitsemiseen verrattuna Holter-monitoriin
  2. Onko HMS- ja Holter-monitorin välillä suuria korrelaatioita EKG-ominaisuuksissa
  3. Voiko HMS-EKG-tallenteita käyttää sydämen rytmin/rytmihäiriön tarkkaan luokitteluun verrattuna Holter-monitoriin
  4. Mikä on HMS-EKG-tallenteiden käytön tarkkuus sydämen lyöntien havaitsemiseen?
  5. Mikä on HMS-EKG-tallenteiden käytön tarkkuus sydämen rytmin/rytmihäiriön tunnistamiseen

Osallistujat käyttävät HMS- ja Holter-monitoria samanaikaisesti EKG-signaalien tallentamiseen. Tutkijat arvioivat molemmista laitteista hankittuja EKG-tallenteita ja arvioivat yllä olevia kysymyksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • North York, Kanada
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat neuvottelevat kardiologian klinikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Mies tai nainen, vähintään 21-vuotias.
  • Osallistujilla on epäiltävä rytmihäiriötä tai näyttöä rytmihäiriöstä, joka vaatii seurantaa 24 tunnin Holter-monitorilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vartalon ympärysmitta, jota HMS-paidan kokotaulukko ei kata
  • Tahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo
  • Tunnetut allergiset reaktiot hopealle tai polyamidille/polyesterille/elastaanille
  • Tunnetut allergiset reaktiot EKG-geelielektrodeille
  • Dokumentoitu sairaus tai sairaus, joka vaatii intensiivistä lääketieteellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rytmihäiriön osallistuja
Ei-kriittiset aikuiset (21-vuotiaat ja sitä vanhemmat) osallistujat, joilla epäillään rytmihäiriötä tai joilla on näyttöä rytmihäiriöstä, joka vaatii seurantaa 24 tunnin Holter-monitorilla.
Laite: Hexoskin Medical System
Osallistuja käyttää sekä Hexoskin Medical Systemiä että Nasiff Holter Monitoria samanaikaisesti saadakseen EKG-tallenteita.
Muut nimet:
  • Nasiff Holter -näyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG-ominaisuuksien mittaussopimus
Aikaikkuna: 2 päivää
Holter-monitorin (vertailustandardi) ja HMS:n välinen sopimus (Bland-Altman-kuvaajat) kunkin neljän (4) EKG-ominaisuuden mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa mitattuja EKG-ominaisuuksia ovat: RR-väli (ms), PR-väli (ms), PP-väli (ms) ja QRS-kesto (ms).
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykesopimus
Aikaikkuna: 2 päivää
Sopimus HR:n välillä laskettuna kohteena olevan laitteen ja referenssiholter-monitorin tallennuksista.
2 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen sykkeen havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Kohdelaitteen tallenteiden käytön herkkyys ja PPV sydämenlyöntien havaitsemiseen.
2 päivää
Rytmin tunnistamisen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Kohdetallenteiden käytön herkkyys ja PPV sydämen rytmi/rytmihäiriöiden tunnistamiseen.
2 päivää
EKG:n tallennuksen vakaus
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkittavan laitteen vakaus EKG:n tallentamiseen 24 tunnin ambulatorisen EKG-seurannan aikana.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carré Technologies Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMSECG23
  • 361070 (Muu tunniste: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö

Kliiniset tutkimukset Hexoskin Medical System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa