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Sistema médico Hexoskin - Pruebas de rendimiento de ECG

19 de agosto de 2024 actualizado por: Carré Technologies Inc.

Estudio de validación clínica de HMS ECG - Protocolo Sitio externo

El objetivo de este estudio observacional es validar la eficacia del Sistema Médico Hexoskin (HMS) para su uso previsto (es decir, evaluación manual de las alteraciones del ritmo cardíaco) en participantes adultos no críticos que se sospecha que tienen una arritmia o tienen evidencia de arritmia que requiere monitorización a través de un monitor Holter de 24 horas. Las preguntas principales que pretende responder son:

  1. Si las grabaciones de ECG de HMS se pueden usar para detectar con precisión los latidos cardíacos en comparación con el monitor Holter
  2. Si existen altas correlaciones entre el HMS y el monitor Holter en las características del ECG
  3. Si las grabaciones de ECG HMS se pueden usar para clasificar con precisión el ritmo cardíaco/alteración del ritmo en comparación con el monitor Holter
  4. ¿Cuál es la precisión del uso de registros de ECG HMS para detectar latidos cardíacos?
  5. ¿Cuál es la precisión del uso de registros de ECG HMS para identificar el ritmo cardíaco/alteración del ritmo?

Los participantes usarán el HMS y el monitor Holter al mismo tiempo para registrar las señales de ECG. Los investigadores evaluarán las grabaciones de ECG obtenidas de ambos dispositivos y evaluarán las preguntas anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si las grabaciones de ECG del HMS se pueden utilizar para detectar con precisión los latidos cardíacos en comparación con el monitor Holter
  2. Si existen altas correlaciones entre el HMS y el monitor Holter en las características del ECG
  3. Si los registros de ECG del HMS se pueden utilizar para clasificar con precisión el ritmo o las alteraciones del ritmo cardíaco en comparación con el monitor Holter
  4. ¿Cuál es la precisión del uso de grabaciones de ECG HMS para detectar latidos cardíacos?
  5. ¿Cuál es la precisión del uso de registros de ECG HMS para identificar alteraciones del ritmo o del ritmo cardíaco?

Los participantes usarán el HMS y el monitor Holter al mismo tiempo para registrar las señales de ECG. Los investigadores evaluarán las grabaciones de ECG adquiridas desde ambos dispositivos y evaluarán las preguntas anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • North York, Canadá
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos que consultan las clínicas de cardiología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 21 años o más.
  • Se debe sospechar que los participantes tienen una arritmia o tener evidencia de arritmia que requiera monitoreo a través de un monitor Holter de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Circunferencia del cuerpo que no está cubierta por la tabla de tallas de HMS Shirt
  • Presencia de marcapasos o dispositivos de desfibrilador automático implantable (DCI)
  • Reacciones alérgicas conocidas a la plata o a la poliamida/poliéster/elastano
  • Reacciones alérgicas conocidas a los electrodos de gel de ECG
  • Condición médica o enfermedad documentada que requiere tratamiento o atención médica intensiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participante de arritmia
Participantes adultos no críticos (21 años o más) que se sospecha que tienen una arritmia o tienen evidencia de arritmia que requiere monitoreo a través de un monitor Holter de 24 horas.
Dispositivo: Sistema médico Hexoskin
El participante usa el sistema médico Hexoskin y el monitor Nasiff Holter al mismo tiempo para adquirir registros de ECG.
Otros nombres:
  • Monitor Holter de Nasiff

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de medición de características de ECG
Periodo de tiempo: 2 dias
La concordancia (gráficos de Bland-Altman) del monitor Holter (estándar de referencia) y HMS para medir cada una de las cuatro (4) características del ECG. Las características del ECG medidas en este estudio incluyen: intervalo RR (ms), intervalo PR (ms), intervalo PP (ms) y duración del QRS (ms).
2 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 dias
La concordancia entre la FC calculada a partir de las grabaciones adquiridas por el dispositivo en cuestión y el monitor Holter de referencia.
2 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de detección de latidos cardíacos
Periodo de tiempo: 2 dias
La sensibilidad y PPV del uso de las grabaciones del dispositivo en cuestión para detectar latidos cardíacos.
2 dias
Precisión de identificación del ritmo
Periodo de tiempo: 2 dias
La sensibilidad y el VPP del uso de las grabaciones del sujeto para identificar alteraciones del ritmo cardíaco.
2 dias
Estabilidad del registro de ECG
Periodo de tiempo: 2 dias
La estabilidad del dispositivo en cuestión para registrar ECG durante 24 horas de monitorización ambulatoria de ECG.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carré Technologies Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMSECG23
  • 361070 (Otro identificador: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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