Hexoskin Medical System - EKG-prestandatestning
19 augusti 2024 uppdaterad av: Carré Technologies Inc.
HMS ECG Clinical Validation Study - Protocol External Site
Målet med denna observationsstudie är att validera effektiviteten av Hexoskin Medical System (HMS) för dess avsedda användning (dvs manuell bedömning av hjärtrytmrubbningar) hos icke-kritiska vuxna deltagare som misstänks ha en arytmi eller har tecken på arytmi som kräver övervakning via 24-timmars Holter-monitor. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Huruvida HMS EKG-inspelningar kan användas för att exakt detektera hjärtslag jämfört med Holter-monitorn
- Om det finns höga korrelationer mellan HMS- och Holter-monitorn i EKG-egenskaper
- Huruvida HMS EKG-inspelningar kan användas för att noggrant klassificera hjärtrytm/rytmrubbningar jämfört med Holter-monitorn
- Vad är noggrannheten med att använda HMS EKG-inspelningar för att upptäcka hjärtslag
- Vilken är noggrannheten med att använda HMS EKG-inspelningar för att identifiera hjärtrytm/rytmstörningar
Deltagarna kommer att bära HMS och Holter-monitorn samtidigt för att spela in EKG-signaler. Forskarna kommer att utvärdera EKG-inspelningarna från båda enheterna och bedöma ovanstående frågor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida HMS EKG-inspelningar kan användas för att exakt detektera hjärtslag jämfört med Holter-monitorn
- Om det finns höga korrelationer mellan HMS- och Holter-monitorn i EKG-egenskaper
- Huruvida HMS EKG-inspelningar kan användas för att noggrant klassificera hjärtrytm/rytmrubbningar jämfört med Holter-monitorn
- Vad är noggrannheten med att använda HMS EKG-inspelningar för att upptäcka hjärtslag
- Vad är noggrannheten med att använda HMS EKG-inspelningar för att identifiera hjärtrytm/rytmrubbningar
Deltagarna kommer att bära HMS och Holter-monitorn samtidigt för att spela in EKG-signaler. Forskarna kommer att utvärdera EKG-inspelningarna från båda enheterna och bedöma ovanstående frågor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
North York, Kanada
- Yorkview Cardiology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N1
- Lawrence Park Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter som konsulterar kardiologiska kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, 21 år eller äldre.
- Deltagare måste misstänkas ha en arytmi eller ha tecken på arytmi som kräver övervakning via 24-timmars Holter-monitor.
Exklusions kriterier:
- Kroppsomkrets som inte täcks av HMS Shirts storlekstabell
- Närvaro av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-enheter
- Kända allergiska reaktioner mot silver eller polyamid/polyester/elastan
- Kända allergiska reaktioner mot EKG-gelelektroder
- Dokumenterat medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver intensiv medicinsk behandling eller vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arytmi deltagare
Icke-kritiska vuxna (21 år och äldre) deltagare som misstänks ha en arytmi eller har tecken på arytmi som kräver övervakning via 24-timmars Holter-monitor.
|
Deltagaren bär både Hexoskin Medical System och Nasiff Holter Monitor samtidigt för att ta EKG-inspelningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse om mätning av EKG-egenskaper
Tidsram: 2 dagar
|
Överenskommelsen (Bland-Altman-diagram) mellan Holter-monitor (referensstandard) och HMS för att mäta var och en av de fyra (4) EKG-egenskaperna.
EKG-karakteristika som mäts i denna studie inkluderar: RR-intervall (ms), PR-intervall (ms), PP-intervall (ms) och QRS-varaktighet (ms).
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsavtal
Tidsram: 2 dagar
|
Överensstämmelsen mellan HR beräknad från inspelningarna som förvärvats av den aktuella enheten och referens Holter-monitorn.
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för detektering av hjärtslag
Tidsram: 2 dagar
|
Känsligheten och PPV för att använda enhetens inspelningar för att upptäcka hjärtslag.
|
2 dagar
|
|
Noggrannhet för rytmidentifiering
Tidsram: 2 dagar
|
Känsligheten och PPV för att använda de aktuella inspelningarna för att identifiera hjärtrytm/rytmrubbningar.
|
2 dagar
|
|
EKG-registreringsstabilitet
Tidsram: 2 dagar
|
Stabiliteten hos den aktuella enheten för registrering av EKG genom 24 timmars ambulatorisk EKG-övervakning.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMSECG23
- 361070 (Annan identifierare: Health Canada Investigation Testing Authorization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .