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Hexoskin Medical System - Teste de desempenho de ECG

19 de agosto de 2024 atualizado por: Carré Technologies Inc.

HMS ECG Estudo de Validação Clínica - Protocolo Site Externo

O objetivo deste estudo observacional é validar a eficácia do Hexoskin Medical System (HMS) para o uso pretendido (ou seja, avaliação manual de distúrbios do ritmo cardíaco) em participantes adultos não críticos com suspeita de arritmia ou evidência de arritmia que requer monitoramento via monitor Holter de 24 horas. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se as gravações do HMS ECG podem ser usadas para detectar batimentos cardíacos com precisão quando comparadas com o monitor Holter
  2. Se existem altas correlações entre o HMS e o monitor Holter nas características do ECG
  3. Se os registros de ECG do HMS podem ser usados ​​para classificar com precisão o ritmo cardíaco/distúrbio do ritmo quando comparados com o monitor Holter
  4. Qual é a precisão do uso de gravações HMS ECG para detectar batimentos cardíacos
  5. Qual é a precisão do uso de registros HMS ECG para identificar ritmo cardíaco/distúrbio do ritmo

Os participantes usarão o HMS e o monitor Holter ao mesmo tempo para registrar os sinais de ECG. Os pesquisadores avaliarão as gravações de ECG adquiridas de ambos os dispositivos e avaliarão as questões acima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais questões que pretende responder são:

  1. Se os registros de ECG do HMS podem ser usados ​​para detectar com precisão os batimentos cardíacos quando comparados com o monitor Holter
  2. Se existem altas correlações entre o monitor HMS e Holter nas características do ECG
  3. Se os registros de ECG do HMS podem ser usados ​​para classificar com precisão o ritmo/distúrbio do ritmo cardíaco quando comparados com o monitor Holter
  4. Qual é a precisão do uso de registros de ECG HMS para detectar batimentos cardíacos
  5. Qual é a precisão do uso de registros de ECG do HMS para identificar distúrbios do ritmo/ritmo cardíaco

Os participantes usarão o HMS e o monitor Holter ao mesmo tempo para registrar os sinais de ECG. Os pesquisadores avaliarão as gravações de ECG adquiridas de ambos os dispositivos e avaliarão as questões acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • North York, Canadá
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos consultando as clínicas de cardiologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 21 anos.
  • Os participantes devem ser suspeitos de ter uma arritmia ou ter evidência de arritmia que exija monitoramento por meio do monitor Holter de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Circunferência corporal que não é coberta pela tabela de tamanhos de camisetas HMS
  • Presença de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
  • Reações alérgicas conhecidas à prata ou poliamida/poliéster/elastano
  • Reações alérgicas conhecidas aos eletrodos de gel de ECG
  • Condição médica documentada ou doença que requer tratamento ou cuidados médicos intensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arritmia Participante
Participantes adultos não críticos (21 anos ou mais) com suspeita de arritmia ou evidências de arritmia que requerem monitoramento por monitor Holter de 24 horas.
Dispositivo: Sistema Médico Hexoskin
O participante usa o Hexoskin Medical System e o Nasiff Holter Monitor ao mesmo tempo para adquirir gravações de ECG.
Outros nomes:
  • Monitor Nasiff Holter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de medição das características do ECG
Prazo: 2 dias
A concordância (gráficos de Bland-Altman) do monitor Holter (padrão de referência) e HMS para medir cada uma das quatro (4) características do ECG. As características do ECG medidas neste estudo incluem: intervalo RR (ms), intervalo PR (ms), intervalo PP (ms) e duração do QRS (ms).
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de frequência cardíaca
Prazo: 2 dias
A concordância entre a FC calculada a partir das gravações adquiridas pelo dispositivo em questão e pelo monitor Holter de referência.
2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de detecção de batimento cardíaco
Prazo: 2 dias
A sensibilidade e o PPV do uso das gravações do dispositivo em questão para detectar batimentos cardíacos.
2 dias
Precisão de identificação de ritmo
Prazo: 2 dias
A sensibilidade e o PPV do uso das gravações do sujeito para identificar distúrbios do ritmo/ritmo cardíaco.
2 dias
Estabilidade de registro de ECG
Prazo: 2 dias
A estabilidade do dispositivo em questão para registro de ECG durante 24 horas de monitoramento ambulatorial de ECG.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carré Technologies Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMSECG23
  • 361070 (Outro identificador: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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