Hexoskin Medical System - EKG-ytelsestesting
19. august 2024 oppdatert av: Carré Technologies Inc.
HMS EKG Clinical Validation Study - Protocol External Site
Målet med denne observasjonsstudien er å validere effektiviteten til Hexoskin Medical System (HMS) for dets tiltenkte bruk (dvs. manuell vurdering av hjerterytmeforstyrrelser) hos ikke-kritiske voksne deltakere som mistenkes for å ha en arytmi eller har bevis for arytmi som krever overvåking via 24-timers Holter-monitor. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Om HMS EKG-registreringer kan brukes til nøyaktig å detektere hjerteslag sammenlignet med Holter-monitoren
- Om det er høye korrelasjoner mellom HMS- og Holter-monitoren i EKG-karakteristikker
- Om HMS EKG-opptakene kan brukes til å klassifisere hjerterytme/rytmeforstyrrelser nøyaktig sammenlignet med Holter-monitoren
- Hva er nøyaktigheten ved å bruke HMS EKG-opptak for å oppdage hjerteslag
- Hva er nøyaktigheten av å bruke HMS EKG-opptak for å identifisere hjerterytme/rytmeforstyrrelser
Deltakerne vil bruke HMS og Holter-monitoren samtidig for å registrere EKG-signaler. Forskere vil evaluere EKG-opptakene som er hentet fra begge enhetene og vurdere spørsmålene ovenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt HMS EKG-registreringer kan brukes til nøyaktig å oppdage hjerteslag sammenlignet med Holter-monitoren
- Om det er høye korrelasjoner mellom HMS- og Holter-monitoren i EKG-karakteristikk
- Om HMS EKG-opptakene kan brukes til å klassifisere hjerterytme/rytmeforstyrrelser nøyaktig sammenlignet med Holter-monitoren
- Hva er nøyaktigheten ved å bruke HMS EKG-opptak for å oppdage hjerteslag
- Hva er nøyaktigheten av å bruke HMS EKG-opptak for å identifisere hjerterytme/rytmeforstyrrelser
Deltakerne vil bruke HMS og Holter-monitoren samtidig for å registrere EKG-signaler. Forskere vil evaluere EKG-opptakene som er hentet fra begge enhetene og vurdere spørsmålene ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
North York, Canada
- Yorkview Cardiology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N1
- Lawrence Park Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som konsulterer kardiologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, 21 år eller eldre.
- Deltakere må mistenkes for å ha en arytmi eller ha tegn på arytmi som krever overvåking via 24-timers Holter-monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsomkrets som ikke dekkes av HMS skjorte størrelsestabell
- Tilstedeværelse av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-enheter
- Kjente allergiske reaksjoner mot sølv eller polyamid/polyester/elastan
- Kjente allergiske reaksjoner på EKG-gelelektroder
- Dokumentert medisinsk tilstand eller sykdom som krever intensiv medisinsk behandling eller omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arytmi-deltaker
Ikke-kritiske voksne (21 år og eldre) deltakere som mistenkes for å ha en arytmi eller har tegn på arytmi som krever overvåking via 24-timers Holter-monitor.
|
Deltakeren bærer både Hexoskin Medical System og Nasiff Holter Monitor samtidig for å ta EKG-opptak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-karakteristikk måling avtale
Tidsramme: 2 dager
|
Avtalen (Bland-Altman-plott) mellom Holter-monitor (referansestandard) og HMS om å måle hver av de fire (4) EKG-karakteristikkene.
EKG-karakteristikker målt i denne studien inkluderer: RR-intervall (ms), PR-intervall (ms), PP-intervall (ms) og QRS-varighet (ms).
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsavtale
Tidsramme: 2 dager
|
Overensstemmelsen mellom HR beregnet fra opptakene innhentet av den aktuelle enheten og referanse Holter-monitoren.
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for deteksjon av hjerteslag
Tidsramme: 2 dager
|
Følsomheten og PPV ved å bruke enhetens opptak for å oppdage hjerteslag.
|
2 dager
|
|
Nøyaktighet for rytmeidentifikasjon
Tidsramme: 2 dager
|
Følsomheten og PPV ved å bruke emneopptakene til å identifisere hjerterytme/rytmeforstyrrelser.
|
2 dager
|
|
EKG-registreringsstabilitet
Tidsramme: 2 dager
|
Stabiliteten til den aktuelle enheten for registrering av EKG gjennom 24 timers ambulant EKG-overvåking.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMSECG23
- 361070 (Annen identifikator: Health Canada Investigation Testing Authorization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .