Hexoskin Medical System - ECG-prestatietesten
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Carré Technologies Inc.
HMS ECG klinische validatiestudie - Protocol externe site
Het doel van deze observationele studie is het valideren van de werkzaamheid van het Hexoskin Medical System (HMS) voor het beoogde gebruik (d.w.z. handmatige beoordeling van hartritmestoornissen) bij niet-kritieke volwassen deelnemers die verdacht worden van aritmie of tekenen hebben van aritmie die moet worden gecontroleerd via een 24-uurs Holter-monitor. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Of de HMS ECG-opnamen kunnen worden gebruikt om hartkloppingen nauwkeurig te detecteren in vergelijking met de Holter-monitor
- Of er hoge correlaties zijn tussen de HMS en Holter-monitor in ECG-kenmerken
- Of de HMS ECG-opnamen kunnen worden gebruikt om hartritme/ritmestoornissen nauwkeurig te classificeren in vergelijking met de Holter-monitor
- Wat is de nauwkeurigheid van het gebruik van HMS ECG-opnamen om hartkloppingen te detecteren?
- Wat is de nauwkeurigheid van het gebruik van HMS ECG-opnamen om hartritme-/ritmestoornissen te identificeren?
Deelnemers dragen de HMS en de Holter-monitor tegelijkertijd om ECG-signalen op te nemen. Onderzoekers zullen de ECG-opnamen van beide apparaten evalueren en de bovenstaande vragen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de HMS ECG-opnamen kunnen worden gebruikt om hartslagen nauwkeurig te detecteren in vergelijking met de Holter-monitor
- Of er hoge correlaties zijn tussen de HMS- en Holter-monitor in ECG-karakteristieken
- Of de HMS ECG-opnamen kunnen worden gebruikt om hartritme/ritmestoornissen nauwkeurig te classificeren in vergelijking met de Holter-monitor
- Wat is de nauwkeurigheid van het gebruik van HMS ECG-opnamen om hartslagen te detecteren?
- Wat is de nauwkeurigheid van het gebruik van HMS ECG-opnamen om hartritme/ritmestoornissen te identificeren?
Deelnemers dragen de HMS en de Holter-monitor tegelijkertijd om ECG-signalen op te nemen. Onderzoekers zullen de ECG-opnamen van beide apparaten evalueren en de bovenstaande vragen beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
North York, Canada
- Yorkview Cardiology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N1
- Lawrence Park Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten raadplegen de cardiologieklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, 21 jaar of ouder.
- Deelnemers moeten worden verdacht van aritmie of hebben bewijs van aritmie die moet worden gecontroleerd via een 24-uurs Holter-monitor.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsomtrek die niet wordt gedekt door de maattabel van het HMS Shirt
- Aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) apparaten
- Bekende allergische reacties op zilver of polyamide/polyester/elastaan
- Bekende allergische reacties op ECG-gelelektroden
- Gedocumenteerde medische aandoening of ziekte die intensieve medische behandeling of zorg vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aritmie Deelnemer
Niet-kritieke volwassen (21 jaar en ouder) deelnemers die verdacht worden van aritmie of tekenen hebben van aritmie die moeten worden gecontroleerd via een 24-uurs Holter-monitor.
|
De deelnemer draagt zowel het Hexoskin Medical System als de Nasiff Holter Monitor tegelijkertijd om ECG-opnamen te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetovereenkomst voor ECG-kenmerken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De overeenkomst (Bland-Altman-grafieken) van de Holter-monitor (referentiestandaard) en HMS om elk van de vier (4) ECG-kenmerken te meten.
ECG-kenmerken die in dit onderzoek zijn gemeten, zijn onder meer: RR-interval (ms), PR-interval (ms), PP-interval (ms) en QRS-duur (ms).
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagovereenkomst
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De overeenkomst tussen HR berekend op basis van de opnamen die zijn verkregen door het onderhavige apparaat en de referentie-Holter-monitor.
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van hartslagdetectie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De gevoeligheid en PPV van het gebruik van de opnames van het onderhavige apparaat om hartslagen te detecteren.
|
2 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van ritme-identificatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De gevoeligheid en PPV van het gebruik van de onderwerpopnamen om hartritme-/ritmestoornissen te identificeren.
|
2 dagen
|
|
Stabiliteit van ECG-opname
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De stabiliteit van het onderhavige apparaat voor het opnemen van ECG gedurende 24 uur ambulante ECG-bewaking.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMSECG23
- 361070 (Andere identificatie: Health Canada Investigation Testing Authorization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .