Hexoskin Medical System - Тестирование производительности ЭКГ
19 августа 2024 г. обновлено: Carré Technologies Inc.
Клиническое валидационное исследование ЭКГ HMS — внешний сайт протокола
Целью этого обсервационного исследования является подтверждение эффективности Hexoskin Medical System (HMS) для ее предполагаемого использования (т. е. ручная оценка нарушений сердечного ритма) у некритических взрослых участников, у которых подозревается аритмия или имеются признаки аритмии, требующие мониторирования с помощью 24-часового холтеровского монитора. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Можно ли использовать записи ЭКГ HMS для точного определения сердечных сокращений по сравнению с холтеровским монитором
- Имеются ли высокие корреляции между ГМС и холтеровским монитором в характеристиках ЭКГ
- Можно ли использовать записи ЭКГ HMS для точной классификации сердечного ритма/нарушения ритма по сравнению с холтеровским монитором
- Какова точность использования записей ЭКГ HMS для обнаружения сердечных сокращений?
- Какова точность использования записей ЭКГ HMS для выявления сердечного ритма/нарушения ритма?
Участники будут носить HMS и монитор Холтера одновременно для записи сигналов ЭКГ. Исследователи оценят записи ЭКГ, полученные с обоих устройств, и ответят на вышеуказанные вопросы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Могут ли записи ЭКГ HMS использоваться для точного обнаружения сердечных сокращений по сравнению с монитором Холтера?
- Имеются ли высокие корреляции между HMS и холтеровским монитором в характеристиках ЭКГ
- Могут ли записи ЭКГ HMS использоваться для точной классификации нарушений сердечного ритма/ритма по сравнению с холтеровским монитором?
- Какова точность использования записей ЭКГ HMS для обнаружения сердечных сокращений?
- Какова точность использования записей ЭКГ HMS для выявления нарушений сердечного ритма/ритма?
Участники будут одновременно носить HMS и монитор Холтера для записи сигналов ЭКГ. Исследователи оценят записи ЭКГ, полученные с обоих устройств, и ответят на вышеуказанные вопросы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
North York, Канада
- Yorkview Cardiology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3N1
- Lawrence Park Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные консультации пациентов в кардиологических клиниках
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина от 21 года и старше.
- Участники должны быть заподозрены в наличии аритмии или иметь признаки аритмии, требующие мониторинга с помощью 24-часового холтеровского монитора.
Критерий исключения:
- Окружность тела, не указанная в таблице размеров рубашки HMS.
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Известные аллергические реакции на серебро или полиамид/полиэстер/эластан
- Известные аллергические реакции на гелевые электроды ЭКГ
- Документально подтвержденное заболевание или заболевание, требующее интенсивного лечения или ухода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участник аритмии
Взрослые участники (21 год и старше) в некритическом состоянии, у которых подозревается аритмия или имеются признаки аритмии, требующие наблюдения с помощью 24-часового холтеровского монитора.
|
Участник одновременно надевает медицинскую систему Hexoskin и холтеровский монитор Nasiff для получения записей ЭКГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Договор на измерение характеристик ЭКГ
Временное ограничение: 2 дня
|
Согласование (графики Бланда-Альтмана) монитора Холтера (эталонный стандарт) и HMS для измерения каждой из четырех (4) характеристик ЭКГ.
Характеристики ЭКГ, измеренные в этом исследовании, включают: интервал RR (мс), интервал PR (мс), интервал PP (мс) и продолжительность QRS (мс).
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение о сердечном ритме
Временное ограничение: 2 дня
|
Согласие между ЧСС рассчитывается на основе записей, полученных с помощью исследуемого устройства и эталонного холтеровского монитора.
|
2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность определения сердечного ритма
Временное ограничение: 2 дня
|
Чувствительность и PPV использования записей исследуемого устройства для обнаружения сердечных сокращений.
|
2 дня
|
|
Точность идентификации ритма
Временное ограничение: 2 дня
|
Чувствительность и PPV использования записей субъектов для выявления нарушений сердечного ритма/ритма.
|
2 дня
|
|
Стабильность записи ЭКГ
Временное ограничение: 2 дня
|
Стабильность исследуемого устройства для регистрации ЭКГ в течение 24 часов амбулаторного ЭКГ-мониторинга.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMSECG23
- 361070 (Другой идентификатор: Health Canada Investigation Testing Authorization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .