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评估 KB707 治疗局部晚期或转移性实体瘤的研究

2025年5月14日 更新者：Krystal Biotech, Inc.

KB707 在局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤受试者中的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

KB707-01是一项1期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究，旨在评估KB707对于在标准护理治疗中取得进展、无法耐受标准护理的局部晚期或转移性实体瘤成人的安全性和耐受性治疗、拒绝标准护理治疗或没有标准护理治疗。 在这项研究中，患者将通过直接瘤内（IT）注射到实体瘤中接受KB707，以评估KB707单一疗法的安全性和耐受性以及初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

KB707 是一种转基因 1 型单纯疱疹病毒，旨在通过产生细胞因子来刺激抗肿瘤免疫反应。 这是一项首次人体 (FIH) 临床研究，旨在评估 KB707 在患有晚期和/或难治性实体瘤的成人受试者中的安全性和耐受性、生物分布、脱落和初步疗效。 该研究将包括单药 KB707 的剂量递增部分和扩展部分，以根据剂量递增阶段的初步数据确定的剂量进一步评估单药 KB707。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33326
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Yvonne LaFary, RN
          • 电话号码：(317) 278-5613
          • 邮箱：ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • 电话号码：313-556-8106
          • 邮箱：llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • 接触：
          • Anna C Pavlick, DO
          • 电话号码：646-962-6444
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Cancer Answer Line
          • 电话号码：216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79915
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
      • The Woodlands、Texas、美国、77380

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 组织学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，并且个体在标准护理治疗中出现进展、不能耐受标准护理治疗、拒绝标准护理治疗或没有标准护理治疗。
  • 知情同意时年满 18 岁
  • 预期寿命 >12 周
  • ECOG 表现状态为 0 或 1
  • 至少有一个可通过经皮给药进行测量和注射的肿瘤

主要排除标准：

  • 首次给予 KB707 剂量前 21 天或 5 个半衰期内既往接受过肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物治疗）或使用过研究药物或研究装置，以较短者为准
  • 受试者在研究治疗期间以及最后一次服用 KB707 后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）阳性史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1至4
剂量升级和扩张队列：实体瘤受试者的KB707单一疗法。
生物：KB707
转基因 1 型单纯疱疹病毒
实验性的：队列5
剂量膨胀队列：KB707与Opdualag结合使用，大约100名患有晚期黑色素瘤的受试者。
生物：KB707
转基因 1 型单纯疱疹病毒
药品：奥杜拉格
双重免疫疗法（PD-1和LAG-3免疫检查点抑制剂）
实验性的：队列6
剂量膨胀队列：KB707与KeyTruda结合使用，大约100名患有晚期黑色素瘤的受试者。
生物：KB707
转基因 1 型单纯疱疹病毒
药品：KeyTruda®（Pembrolizumab）
免疫疗法（PD-1免疫检查点抑制剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的百分比
大体时间：长达 36 个月
发生不良事件 (AE) 的受试者百分比
长达 36 个月
严重不良事件 (SAE) 的百分比
大体时间：长达 36 个月
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：长达 36 个月
根据研究剂量递增部分期间收集的安全性和反应数据，评估测试剂量是否包括 KB707 的最大耐受剂量 (MTD)
长达 36 个月
总体缓解率 (ORR) 的百分比
大体时间：长达 36 个月
ORR 百分比
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Krystal Biotech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Chien, MD、Senior Vice President of Clinical Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB707-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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