Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící KB707 pro léčbu lokálně pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

14. května 2025 aktualizováno: Krystal Biotech, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, studie eskalace a expanze dávky KB707 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

KB707-01 je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KB707 u dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem, u kterých došlo k progresi standardní léčby, nemohou tolerovat standardní péči terapie, odmítnutý standard pečovatelské terapie nebo pro koho neexistuje standardní pečovatelská terapie. V této studii budou pacienti dostávat KB707 přímou intratumorální (IT) injekcí do solidních nádorů, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost a také předběžná účinnost monoterapie KB707.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KB707 je geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1, který je navržen tak, aby stimuloval protinádorovou imunitní odpověď prostřednictvím produkce cytokinů. Toto je první klinická studie u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost a snášenlivost, biologickou distribuci, vylučování a předběžnou účinnost KB707 u dospělých jedinců s pokročilými a/nebo rezistentními solidními nádory. Studie bude zahrnovat část s eskalací dávky pro jednotlivé činidlo KB707 a expanzní část pro další hodnocení samostatného činidla KB707 v dávce stanovené předběžnými údaji ve fázi eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Telefonní číslo: (317) 278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Telefonní číslo: 313-556-8106
          • E-mail: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Telefonní číslo: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonní číslo: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího solidního nádoru a jedinec progredoval na standardní léčebnou terapii, netoleruje standardní léčebnou terapii, odmítá standardní léčebnou terapii nebo neexistuje žádná standardní péče.
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Mít alespoň jeden měřitelný a injekčně aplikovatelný nádor, který je dostupný transkutánním podáním

Klíčová kritéria vyloučení:

  • předchozí onkologická léčba (chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba) nebo použití hodnoceného činidla nebo hodnoceného zařízení během 21 dnů nebo 5 poločasů před podáním první dávky KB707, podle toho, která doba je kratší
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studijní léčby a do tří měsíců po poslední dávce KB707
  • Mít v anamnéze pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV 1/2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty 1 až 4
Eskalace a expanzní kohorty dávky: Monoterapie KB707 u subjektů s pevnými nádory.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Experimentální: Kohorta 5
Kohorta rozšiřování dávky: KB707 podávaný v kombinaci s Opdualag u přibližně 100 subjektů s pokročilým melanomem.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Lék: Opdualag
Duální imunoterapie (inhibitory imunitního kontrolního bodu PD-1 a LAG-3)
Experimentální: Kohorta 6
Kohorta rozšiřování dávky: KB707 podávaný v kombinaci s Keytrudou u přibližně 100 subjektů s pokročilým melanomem.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Lék: Keytruda ® (Pembrolizumab)
Imunoterapie (inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
až 36 měsíců
Procento závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 36 měsíců
Posuďte, zda testované dávky zahrnují maximální tolerovanou dávku (MTD) KB707 na základě údajů o bezpečnosti a reakci shromážděných během části studie s eskalací dávky
až 36 měsíců
Procento celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento ORR
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krystal Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB707-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KB707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit