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Eine Studie zur Bewertung von KB707 zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren

7. März 2024 aktualisiert von: Krystal Biotech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von KB707 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumortumoren

KB707-01 ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KB707 bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen es unter der Standardtherapie zu Fortschritten gekommen ist und die die Standardtherapie nicht vertragen Therapie, die eine Standardtherapie ablehnt oder für die es keine Standardtherapie gibt. In dieser Studie erhalten Patienten KB707 über eine direkte intratumorale (IT) Injektion in solide Tumoren, um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Wirksamkeit der KB707-Monotherapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KB707 ist ein gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus vom Typ 1, das durch die Produktion von Zytokinen eine Antitumor-Immunantwort stimulieren soll. Hierbei handelt es sich um eine klinische First-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Bioverteilung, Ausscheidung und vorläufigen Wirksamkeit von KB707 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen und/oder refraktären soliden Tumoren. Die Studie umfasst einen Dosissteigerungsteil für den Einzelwirkstoff KB707 und einen Erweiterungsteil zur weiteren Bewertung des Einzelwirkstoffs KB707 in einer Dosis, die durch vorläufige Daten in der Dosissteigerungsphase bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors und die Person hat unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht, kann die Standardtherapie nicht vertragen, hat die Standardtherapie abgelehnt oder es gibt keine Standardtherapie.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Sie müssen über mindestens einen messbaren und injizierbaren Tumor verfügen, der durch transkutane Verabreichung zugänglich ist

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige onkologische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie) oder Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfgeräts innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung der ersten Dosis von KB707, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studienbehandlung und bis zu drei Monate nach der letzten Dosis von KB707 schwanger zu werden
  • Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit an dem humanen Immundefizienzvirus (HIV 1/2) erkrankt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von KB707 durch intratumorale (IT) Injektion bei soliden Tumoren
Dosissteigerung des Einzelwirkstoffs KB707 in 3 Kohorten zur Behandlung oberflächlicher solider Tumoren
Biologisch: KB707
Genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Experimental: Dosiserweiterung von KB707 durch IT-Injektion
Einzelwirkstoff KB707 bei oberflächlichen und tiefen/viszeralen soliden Tumoren
Biologisch: KB707
Genetisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
bis zu 36 Monate
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Beurteilen Sie, ob die getesteten Dosen die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KB707 enthalten, basierend auf den Sicherheits- und Reaktionsdaten, die während des Dosissteigerungsteils der Studie gesammelt wurden
bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Prozentsatz der ORR
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB707-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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