Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van KB707 voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

14 mei 2025 bijgewerkt door: Krystal Biotech, Inc.

Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van KB707 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren

KB707-01 is een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van KB707 te evalueren bij volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met de standaardbehandeling, die de standaardbehandeling niet kunnen verdragen behandeling, geweigerde standaardbehandeling of voor wie geen standaardbehandeling bestaat. In deze studie zullen patiënten KB707 krijgen via directe intratumorale (IT) injectie in solide tumoren om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, evenals de voorlopige werkzaamheid van de KB707-monotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KB707 is een genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus dat is ontworpen om een ​​antitumorale immuunrespons te stimuleren door de productie van cytokines. Dit is een first-in-human (FIH) klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, biodistributie, uitscheiding en voorlopige werkzaamheid van KB707 bij volwassen proefpersonen met gevorderde en/of refractaire solide tumoren te evalueren. De studie omvat een dosisescalatiegedeelte voor enkelvoudig middel KB707 en een uitbreidingsgedeelte om enkelvoudig middel KB707 verder te evalueren bij een dosis die wordt bepaald door voorlopige gegevens in de dosisescalatiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Telefoonnummer: (317) 278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Telefoonnummer: 313-556-8106
          • E-mail: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Telefoonnummer: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Telefoonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor en het individu is gevorderd met de standaardbehandeling, kan de standaardbehandeling niet verdragen, heeft de standaardbehandeling geweigerd of er is geen standaardbehandeling.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting >12 weken
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Ten minste één meetbare en injecteerbare tumor hebben die toegankelijk is via transcutane toediening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande oncologische therapie (chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie) of gebruik van een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden vóór toediening van de eerste dosis KB707, afhankelijk van wat het kortst is
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studiebehandeling en tot drie maanden na de laatste dosis KB707
  • Een voorgeschiedenis hebben van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1/2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohorten 1 tot en met 4
Dosis escalatie en expansiecohorten: KB707 monotherapie bij personen met vaste tumoren.
Biologisch: KB707
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Experimenteel: Cohort 5
Dosisuitbreidingscohort: KB707 toegediend in combinatie met opdualag bij ongeveer 100 proefpersonen met geavanceerd melanoom.
Biologisch: KB707
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Geneesmiddel: Opdualag
Dubbele immunotherapie (PD-1 en LAG-3 immuuncheckpointremmers)
Experimenteel: Cohort 6
Dosisuitbreiding Cohort: KB707 toegediend in combinatie met Keytruda bij ongeveer 100 proefpersonen met geavanceerd melanoom.
Biologisch: KB707
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Geneesmiddel: Keytruda ® (pembrolizumab)
Immunotherapie (PD-1 immuuncontrolepuntremmer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
tot 36 maanden
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Beoordeel of de geteste doses de maximaal getolereerde dosis (MTD) van KB707 bevatten op basis van de veiligheids- en responsgegevens die zijn verzameld tijdens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek
tot 36 maanden
Percentage van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage ORR
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB707-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren