Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KB707-et lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok kezelésére értékelő tanulmány

2025. május 14. frissítette: Krystal Biotech, Inc.

A KB707 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú betegeken

A KB707-01 egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat a KB707 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos felnőtteknél, akik a szokásos gondozási terápia során előrehaladtak, és nem tolerálják a standard ellátást. terápia, visszautasított standard gondozási terápia, vagy akinek nincs standard gondozási terápia. Ebben a vizsgálatban a betegek KB707-et kapnak közvetlen intratumorális (IT) injekció formájában szolid tumorokba, hogy felmérjék a KB707 monoterápiás kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint előzetes hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KB707 egy genetikailag módosított, 1-es típusú herpes simplex vírus, amelyet arra terveztek, hogy citokinek termelésével stimulálja a tumorellenes immunválaszt. Ez egy első emberben végzett (FIH) klinikai vizsgálat a KB707 biztonságosságának és tolerálhatóságának, biológiai eloszlásának, leválásának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott és/vagy refrakter szolid daganatos felnőtteknél. A vizsgálat magában foglalja a KB707 egyedi ágens dózisnövelő részét és egy kiterjesztő részt a KB707 egyedi hatóanyag további értékelésére a dózisemelési fázisban lévő előzetes adatok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Egyesült Államok, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Telefonszám: (317) 278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Telefonszám: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonszám: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor szövettanilag igazolt diagnózisa, és az egyén a standard gondozási terápián előrehaladott, nem tolerálja a standard gondozási terápiát, elutasította a standard gondozási terápiát, vagy nincs standard gondozási terápia.
  • 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Legyen legalább egy mérhető és injektálható daganata, amely transzkután beadással hozzáférhető

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi onkológiai terápia (kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia) vagy vizsgálati szer vagy vizsgálóeszköz használata a KB707 első adagjának beadása előtt 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelés alatt és a KB707 utolsó adagját követő három hónapon belül
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV 1/2) anamnézisében szerepelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1–4 kohorszok
Dózis eszkalációja és tágulási kohorszok: KB707 monoterápia szilárd daganatokkal rendelkező betegekben.
Biológiai: KB707
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Kísérleti: 5. kohort
Dózis -bővítő kohort: KB707 az OpdualAG -val kombinálva, körülbelül 100 alanyban, előrehaladott melanómában.
Biológiai: KB707
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Drog: Opdualag
Kettős immunterápia (PD-1 és LAG-3 immunkontroll-gátlók)
Kísérleti: 6. kohort
Dózis -bővítő kohort: KB707 a KeyTruda -val kombinálva, körülbelül 100 alanyban, előrehaladott melanómában.
Biológiai: KB707
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Drog: Keytruda ® (pembrolizumab)
Immunterápia (PD-1 immun ellenőrző pont-gátló)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) százalékos aránya
Időkeret: 36 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
36 hónapig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) százalékos aránya
Időkeret: 36 hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 36 hónapig
Mérje fel, hogy a vizsgált dózisok tartalmazzák-e a KB707 maximális tolerált dózisát (MTD) a vizsgálat dózisemelési szakasza során gyűjtött biztonságossági és válaszadási adatok alapján
36 hónapig
Az általános válaszarány százaléka (ORR)
Időkeret: 36 hónapig
Az ORR százaléka
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krystal Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB707-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel