Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KB707-et lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok kezelésére értékelő tanulmány

2024. március 7. frissítette: Krystal Biotech, Inc.

A KB707 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú betegeken

A KB707-01 egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat a KB707 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos felnőtteknél, akik a szokásos gondozási terápia során előrehaladtak, és nem tolerálják a standard ellátást. terápia, visszautasított standard gondozási terápia, vagy akinek nincs standard gondozási terápia. Ebben a vizsgálatban a betegek KB707-et kapnak közvetlen intratumorális (IT) injekció formájában szolid tumorokba, hogy felmérjék a KB707 monoterápiás kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint előzetes hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KB707 egy genetikailag módosított, 1-es típusú herpes simplex vírus, amelyet arra terveztek, hogy citokinek termelésével stimulálja a tumorellenes immunválaszt. Ez egy első emberben végzett (FIH) klinikai vizsgálat a KB707 biztonságosságának és tolerálhatóságának, biológiai eloszlásának, leválásának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott és/vagy refrakter szolid daganatos felnőtteknél. A vizsgálat magában foglalja a KB707 egyedi ágens dózisnövelő részét és egy kiterjesztő részt a KB707 egyedi hatóanyag további értékelésére a dózisemelési fázisban lévő előzetes adatok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Egyesült Államok, 92688
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor szövettanilag igazolt diagnózisa, és az egyén a standard gondozási terápián előrehaladott, nem tolerálja a standard gondozási terápiát, elutasította a standard gondozási terápiát, vagy nincs standard gondozási terápia.
  • 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Legyen legalább egy mérhető és injektálható daganata, amely transzkután beadással hozzáférhető

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi onkológiai terápia (kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia) vagy vizsgálati szer vagy vizsgálóeszköz használata a KB707 első adagjának beadása előtt 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelés alatt és a KB707 utolsó adagját követő három hónapon belül
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV 1/2) anamnézisében szerepelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A KB707 dózisának növelése intratumorális (IT) injekcióval szolid tumorokban
Az egyszeres KB707 adagjának emelése 3 csoportban a felületes szolid daganatok kezelésére
Biológiai: KB707
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Kísérleti: A KB707 adagjának bővítése informatikai injekcióval
Egyszeres hatóanyagú KB707 felületes és mély/zsigeri szolid daganatokban
Biológiai: KB707
Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) százalékos aránya
Időkeret: 36 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
36 hónapig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) százalékos aránya
Időkeret: 36 hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 36 hónapig
Mérje fel, hogy a vizsgált dózisok tartalmazzák-e a KB707 maximális tolerált dózisát (MTD) a vizsgálat dózisemelési szakasza során gyűjtött biztonságossági és válaszadási adatok alapján
36 hónapig
Az általános válaszarány százaléka (ORR)
Időkeret: 36 hónapig
Az ORR százaléka
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krystal Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB707-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a KB707

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel