Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin KB707 paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Krystal Biotech, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus, KB707:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain

KB707-01 on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan KB707:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoitohoidolla, eivätkä kestä normaalia hoitoa. terapiaa, kieltäytyneen hoitohoidon standardia tai joille ei ole standardia hoitohoitoa. Tässä tutkimuksessa potilaat saavat KB707:ää suoran intratumoraalisen (IT) injektiona kiinteisiin kasvaimiin KB707-monoterapiahoidon turvallisuuden ja siedettävyyden sekä alustavan tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KB707 on geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus, joka on suunniteltu stimuloimaan kasvainten vastaista immuunivastetta sytokiinien tuotannon kautta. Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) suoritettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KB707:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, biologista jakautumista, irtoamista ja alustavaa tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet ja/tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet. Tutkimus sisältää yksittäisen aineen KB707:n annoksen korotusosan ja laajennusosan yksittäisen aineen KB707 arvioimiseksi edelleen annoksella, joka määritetään alustavien tietojen perusteella annoksen korotusvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Rekrytointi
        • BRCR Global
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Puhelinnumero: (317) 278-5613
          • Sähköposti: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Puhelinnumero: 313-556-8106
          • Sähköposti: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Puhelinnumero: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Answer Line
          • Puhelinnumero: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta kiinteästä kasvaimesta ja henkilö on edennyt normaalihoitoon, ei siedä standardihoitoa, on kieltäytynyt hoidon standardista tai hoitohoidon standardia ei ole.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva ja injektoitava kasvain, johon pääsee käsiksi ihon läpi annettavalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi onkologinen hoito (kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito) tai tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen KB707-annoksen antamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen KB707-annoksen jälkeen
  • Sinulla on tiedossa positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV 1/2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortit 1–4
Annoksen kärjistymis- ja laajennuskohortit: KB707 -monoterapia henkilöillä, joilla on kiinteät kasvaimet.
Biologinen: KB707
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
Kokeellinen: Kohortti 5
Annoslaajennuskohortti: KB707, jota annettiin yhdessä Opdualagin kanssa noin 100 henkilöllä, jolla on edistynyt melanooma.
Biologinen: KB707
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
Lääke: Opdualag
Kaksoisimmunoterapia (PD-1- ja LAG-3-immuunitarkistuspisteen estäjät)
Kokeellinen: Kohortti 6
Annoslaajennuskohortti: KB707, jota annettiin yhdessä Keytrudan kanssa noin 100 henkilöllä, joilla on edistynyt melanooma.
Biologinen: KB707
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus
Lääke: Keytruda ® (pembrolitsumabi)
Immunoterapia (PD-1 Immuunitarkistuspisteen estäjä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
jopa 36 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Arvioi, sisältävätkö testatut annokset KB707:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tutkimuksen annoksen korotusosan aikana kerättyjen turvallisuus- ja vastetietojen perusteella
jopa 36 kuukautta
Prosenttiosuus kokonaisvastausprosentista (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
ORR:n prosenttiosuus
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krystal Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB707-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa