Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer KB707 til behandling af lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

7. maj 2024 opdateret af: Krystal Biotech, Inc.

En fase 1, Open-Label, Multi-Center, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af KB707 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

KB707-01 er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KB707 hos voksne med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig med standardbehandlingsterapi, kan ikke tolerere standardbehandling terapi, afvist standardbehandlingsterapi, eller for hvem der ikke er standardbehandlingsterapi. I denne undersøgelse vil patienter modtage KB707 via direkte intratumoral (IT) injektion i solide tumorer for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten samt den foreløbige effekt af KB707 monoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KB707 er en genetisk modificeret herpes simplex type 1-virus, der er designet til at stimulere et antitumorimmunrespons gennem produktion af cytokiner. Dette er et første-i-menneskeligt (FIH) klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, biodistributionen, udskillelsen og den foreløbige effekt af KB707 hos voksne forsøgspersoner med fremskredne og/eller refraktære solide tumorer. Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsdel for enkeltmiddel KB707 og en udvidelsesdel for yderligere at evaluere enkeltmiddel KB707 ved en dosis bestemt af foreløbige data i dosiseskaleringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
      • Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Telefonnummer: (317) 278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Telefonnummer: 646-962-6444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, og individet har udviklet sig med standardbehandlingsterapi, kan ikke tolerere standardbehandlingsterapi, nægtede standardbehandlingsterapi, eller der er ingen standardbehandlingsterapi.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forventet levetid >12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Har mindst én målbar og injicerbar tumor, der er tilgængelig ved transkutan administration

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående onkologisk terapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) eller brug af et forsøgsmiddel eller et forsøgsudstyr inden for 21 dage eller 5 halveringstider før administration af den første dosis af KB707, alt efter hvad der er kortest
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesbehandling og gennem tre måneder efter den sidste dosis KB707
  • Har kendt historie med positiv human immundefektvirus (HIV 1/2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af KB707 ved intratumoral (IT) injektion i solide tumorer
Dosiseskalering af enkeltmiddel KB707 i 3 kohorter til behandling af overfladiske solide tumorer
Biologisk: KB707
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Eksperimentel: Dosisudvidelse af KB707 ved IT-indsprøjtning
Single-agent KB707 i overfladiske og dybe/viscerale solide tumorer
Biologisk: KB707
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
op til 36 måneder
Procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurder, om de testede doser inkluderer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af KB707 baseret på sikkerheds- og responsdata indsamlet under dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen
op til 36 måneder
Procentdel af den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procent af ORR
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB707-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KB707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner