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Une étude évaluant KB707 pour le traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

14 mai 2025 mis à jour par: Krystal Biotech, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de KB707 chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides localement avancées ou métastatiques

KB707-01 est une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KB707 chez les adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont progressé sous traitement standard et ne peuvent pas tolérer le traitement standard thérapie, a refusé une thérapie standard ou pour qui il n'y a pas de thérapie standard. Dans cette étude, les patients recevront KB707 par injection intratumorale (IT) directe dans des tumeurs solides afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité ainsi que l'efficacité préliminaire du traitement en monothérapie KB707.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

KB707 est un virus herpès simplex de type 1 génétiquement modifié qui est conçu pour stimuler une réponse immunitaire anti-tumorale par la production de cytokines. Il s'agit d'une première étude clinique chez l'homme (FIH) visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la biodistribution, l'excrétion et l'efficacité préliminaire de KB707 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées et/ou réfractaires. L'étude comprendra une partie d'escalade de dose pour l'agent unique KB707 et une partie d'expansion pour évaluer davantage l'agent unique KB707 à une dose déterminée par des données préliminaires dans la phase d'escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Numéro de téléphone: (317) 278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contact:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Numéro de téléphone: 313-693-5904
          • E-mail: mgauron1@hfhs.org
        • Contact:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Numéro de téléphone: 313-556-8106
          • E-mail: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Numéro de téléphone: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Numéro de téléphone: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique et l'individu a progressé sur le traitement standard de soins, ne peut pas tolérer le traitement standard de soins, a refusé le traitement standard de soins ou il n'y a pas de traitement standard de soins.
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Avoir au moins une tumeur mesurable et injectable accessible par voie transcutanée

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement oncologique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique) ou utilisation d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies avant l'administration de la première dose de KB707, selon la plus courte
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant le traitement de l'étude et pendant trois mois après la dernière dose de KB707
  • Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine positif (VIH 1/2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorts 1 à 4
Escalade de dose et cohortes d'expansion: monothérapie KB707 chez les sujets atteints de tumeurs solides.
Biologique: KB707
Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Expérimental: Cohorte 5
Cohorte d'expansion de la dose: KB707 administré en combinaison avec Opdualag chez environ 100 sujets atteints de mélanome avancé.
Biologique: KB707
Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Médicament: Opdualag
Double immunothérapie (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire PD-1 et LAG-3)
Expérimental: Cohorte 6
Cohorte d'expansion de la dose: KB707 administré en combinaison avec Keytruda chez environ 100 sujets atteints de mélanome avancé.
Biologique: KB707
Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Médicament: Keytruda ® (pembrolizumab)
Immunothérapie (inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI)
jusqu'à 36 mois
Pourcentage d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluer si les doses testées incluent la dose maximale tolérée (MTD) de KB707 sur la base des données de sécurité et de réponse recueillies au cours de la partie d'escalade de dose de l'étude
jusqu'à 36 mois
Pourcentage du taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage d'ORR
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krystal Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB707-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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