Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer KB707 for behandling av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

14. mai 2025 oppdatert av: Krystal Biotech, Inc.

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av KB707 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.

KB707-01 er en fase 1, åpen, multisenter, doseøknings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til KB707 hos voksne med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har utviklet seg med standardbehandlingsterapi, som ikke kan tolerere standardbehandling terapi, nektet standardbehandlingsterapi, eller som det ikke er standardbehandlingsterapi for. I denne studien vil pasienter motta KB707 via direkte intratumoral (IT) injeksjon i solide svulster for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten samt den foreløpige effekten av KB707 monoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KB707 er et genmodifisert herpes simplex type 1-virus som er designet for å stimulere en antitumor-immunrespons gjennom produksjon av cytokiner. Dette er en første-i-menneske (FIH) klinisk studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, biodistribusjon, utskillelse og foreløpig effekt av KB707 hos voksne personer med avanserte og/eller refraktære solide svulster. Studien vil inkludere en doseeskaleringsdel for enkeltmiddel KB707 og en utvidelsesdel for ytterligere å evaluere enkeltmiddel KB707 ved en dose bestemt av foreløpige data i doseeskaleringsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Telefonnummer: (317) 278-5613
          • E-post: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Telefonnummer: 313-556-8106
          • E-post: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Telefonnummer: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en lokalt avansert eller metastatisk solid svulst, og individet har utviklet seg med standardbehandlingsterapi, kan ikke tolerere standardbehandlingsterapi, nektet standardbehandlingsterapi, eller det er ingen standardbehandlingsterapi.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Forventet levealder >12 uker
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ha minst én målbar og injiserbar svulst som er tilgjengelig ved transkutan administrering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere onkologisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) eller bruk av et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesapparat innen 21 dager eller 5 halveringstider før administrering av første dose KB707, avhengig av hva som er kortest
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiebehandlingen og gjennom tre måneder etter siste dose KB707
  • Har kjent historie med positivt humant immunsviktvirus (HIV 1/2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohorter 1 til 4
Dose opptrapping og ekspansjonskohorter: KB707 monoterapi hos personer med solide svulster.
Biologisk: KB707
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Eksperimentell: Kohort 5
Doseutvidelseskohort: KB707 administrert i kombinasjon med OpDualag hos omtrent 100 personer med avansert melanom.
Biologisk: KB707
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Legemiddel: Opdualag
Dobbel immunterapi (PD-1 og LAG-3 immunkontrollpunkthemmere)
Eksperimentell: Kohort 6
Doseutvidelse Kohort: KB707 administrert i kombinasjon med Keytruda hos omtrent 100 personer med avansert melanom.
Biologisk: KB707
Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Legemiddel: Keytruda ® (Pembrolizumab)
Immunoterapi (PD-1 immunsjekkpunktinhibitor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandel av personer med uønskede hendelser (AE)
opptil 36 måneder
Prosentandel av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurder om de testede dosene inkluderer den maksimalt tolererte dosen (MTD) av KB707 basert på sikkerhets- og responsdataene samlet inn under doseøkningsdelen av studien
opptil 36 måneder
Prosentandel av samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandel av ORR
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB707-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere