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Um estudo avaliando o KB707 para o tratamento de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

14 de maio de 2025 atualizado por: Krystal Biotech, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de KB707 em indivíduos com neoplasias sólidas localmente avançadas ou metastáticas

KB707-01 é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança e a tolerabilidade do KB707 em adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que progrediram na terapia padrão de tratamento, não podem tolerar o padrão de tratamento tratamento padrão de tratamento recusado ou para quem não há padrão de tratamento terapêutico. Neste estudo, os pacientes receberão KB707 por injeção intratumoral direta (IT) em tumores sólidos para avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia preliminar do tratamento em monoterapia com KB707.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O KB707 é um vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado, projetado para estimular uma resposta imune antitumoral por meio da produção de citocinas. Este é um primeiro estudo clínico em humanos (FIH) para avaliar a segurança e tolerabilidade, biodistribuição, excreção e eficácia preliminar do KB707 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados e/ou refratários. O estudo incluirá uma porção de escalonamento de dose para o agente único KB707 e uma porção de expansão para avaliar ainda mais o agente único KB707 em uma dose determinada por dados preliminares na fase de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Número de telefone: (317) 278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Número de telefone: 313-556-8106
          • E-mail: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Número de telefone: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de um tumor sólido localmente avançado ou metastático e o indivíduo progrediu na terapia padrão, não pode tolerar a terapia padrão, recusou a terapia padrão ou não há terapia padrão.
  • Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Ter pelo menos um tumor mensurável e injetável acessível por administração transcutânea

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapia oncológica prévia (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica) ou uso de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas antes da administração da primeira dose de KB707, o que for mais curto
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o tratamento do estudo e até três meses após a última dose de KB707
  • Têm história conhecida de vírus da imunodeficiência humana positiva (HIV 1/2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes 1 a 4
Escalada da dose e coortes de expansão: monoterapia KB707 em indivíduos com tumores sólidos.
Biológico: KB707
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Experimental: Coorte 5
Coorte de expansão da dose: KB707 administrado em combinação com OpDualag em aproximadamente 100 indivíduos com melanoma avançado.
Biológico: KB707
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Medicamento: Opdualag
Imunoterapia dupla (inibidores do ponto de verificação imunológico PD-1 e LAG-3)
Experimental: Coorte 6
Coorte de expansão da dose: KB707 administrado em combinação com Keytruda em aproximadamente 100 indivíduos com melanoma avançado.
Biológico: KB707
Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Medicamento: Keytruda ® (Pembrolizumab)
Imunoterapia (inibidor do ponto de verificação imune do PD-1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 36 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs)
até 36 meses
Porcentagem de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 36 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs)
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 36 meses
Avalie se as doses testadas incluem a dose máxima tolerada (MTD) de KB707 com base nos dados de segurança e resposta coletados durante a parte de escalonamento de dose do estudo
até 36 meses
Porcentagem da taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 36 meses
Porcentagem de ORR
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krystal Biotech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB707-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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