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局所進行性または転移性固形腫瘍の治療におけるKB707を評価する研究

2024年5月7日 更新者：Krystal Biotech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍を有する被験者におけるKB707の第1相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大研究

KB707-01は、標準治療で進行し、標準治療に耐えられない局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人におけるKB707の安全性と忍容性を評価するための第1相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡張試験です。標準治療を拒否された方、または標準治療が存在しない方。 この研究では、患者は固形腫瘍への直接腫瘍内 (IT) 注射によって KB707 の投与を受け、安全性と忍容性、および KB707 単独療法治療の予備的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

KB707 は、サイトカインの産生を通じて抗腫瘍免疫応答を刺激するように設計された遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルスです。 これは、進行性および/または難治性の固形腫瘍を有する成人被験者におけるKB707の安全性と忍容性、生体内分布、脱落、および予備的有効性を評価するためのファーストインヒューマン（FIH）臨床研究です。 この研究には、単剤 KB707 の用量漸増部分と、用量漸増段階の予備データによって決定された用量で単剤 KB707 をさらに評価する拡張部分が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Center
        • コンタクト：
      • Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yvonne LaFary, RN
          • 電話番号：(317) 278-5613
          • メール：ylafary@iu.edu
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
          • Anna C Pavlick, DO
          • 電話番号：646-962-6444
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Cancer Answer Line
          • 電話番号：216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 組織学的に局所進行性または転移性固形腫瘍の診断が確認され、標準治療で進行している、標準治療に耐えられない、標準治療を拒否した、または標準治療がない。
  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上であること
  • 平均余命 > 12週間
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 経皮投与が可能な測定可能かつ注射可能な腫瘍を少なくとも1つ有する

主な除外基準:

  • -KB707の初回投与前の21日以内または5半減期のいずれか短い方以内の、以前の腫瘍学療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法）または治験薬もしくは治験機器の使用
  • 対象者は妊娠中、授乳中、または治験治療中およびKB707の最後の投与後3ヶ月まで妊娠する予定である。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2) 陽性歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固形腫瘍における腫瘍内（IT）注射によるKB707の用量漸増
表在性固形腫瘍を治療するための 3 コホートにおける単剤 KB707 の用量漸増
生物学的：KB707
遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス
実験的：IT注射によるKB707の用量拡大
表在性および深部/内臓固形腫瘍に対する単剤 KB707
生物学的：KB707
遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の割合
時間枠：最長36ヶ月
有害事象（AE）のある被験者の割合
最長36ヶ月
重篤な有害事象（SAE）の割合
時間枠：最長36ヶ月
重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の割合
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：最長36ヶ月
研究の用量漸増部分で収集された安全性および反応データに基づいて、試験用量がKB707の最大耐用量（MTD）を含むかどうかを評価します。
最長36ヶ月
全体の応答率 (ORR) の割合
時間枠：最長36ヶ月
ORR の割合
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Krystal Biotech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Chien, MD、Senior Vice President of Clinical Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB707-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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