Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som bedömer KB707 för behandling av lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

14 maj 2025 uppdaterad av: Krystal Biotech, Inc.

En fas 1-studie, öppen etikett, multicenter, dosupptrappning och expansionsstudie av KB707 i försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörmaligniteter

KB707-01 är en fas 1, öppen, multicenter, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av KB707 hos vuxna med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har utvecklats med standardbehandling, som inte kan tolerera standardbehandling terapi, vägrad standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardvårdsterapi. I denna studie kommer patienter att få KB707 via direkt intratumoral (IT) injektion i solida tumörer för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten samt preliminär effekt av KB707 monoterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KB707 är ett genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus som är designat för att stimulera ett antitumörimmunsvar genom produktion av cytokiner. Detta är en första-i-människa (FIH) klinisk studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, biodistribution, utsöndring och preliminär effekt av KB707 hos vuxna patienter med avancerade och/eller refraktära solida tumörer. Studien kommer att inkludera en dosökningsdel för enstaka medel KB707 och en expansionsdel för att ytterligare utvärdera enstaka medel KB707 vid en dos som bestäms av preliminära data i dosökningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Telefonnummer: (317) 278-5613
          • E-post: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Telefonnummer: 313-556-8106
          • E-post: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Telefonnummer: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av en lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör och individen har utvecklats med standardbehandling, kan inte tolerera standardbehandling, vägrade standardbehandling eller så finns det ingen standardbehandling.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Ha minst en mätbar och injicerbar tumör som är tillgänglig genom transkutan administrering

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare onkologisk terapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) eller användning av ett prövningsmedel eller en prövningsapparat inom 21 dagar eller 5 halveringstider före administrering av första dosen av KB707, beroende på vilket som är kortast
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiebehandlingen och fram till tre månader efter den sista dosen av KB707
  • Har känd historia av positivt humant immunbristvirus (HIV 1/2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohorter 1 till 4
Dosökning och expansionskohorter: KB707 monoterapi hos personer med fasta tumörer.
Biologisk: KB707
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Experimentell: Kohort 5
Dosutvidgningskohort: KB707 administrerad i kombination med OpDualag hos cirka 100 personer med avancerat melanom.
Biologisk: KB707
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Läkemedel: Opdualag
Dubbel immunterapi (PD-1 och LAG-3 immunkontrollpunktshämmare)
Experimentell: Kohort 6
Dosutvidgningskohort: KB707 administrerad i kombination med Keytruda hos cirka 100 personer med avancerat melanom.
Biologisk: KB707
Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Läkemedel: Keytruda ® (Pembrolizumab)
Immunterapi (PD-1 immunkontrollhämmare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 36 månader
Andel försökspersoner med biverkningar (AE)
upp till 36 månader
Andel allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 36 månader
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: upp till 36 månader
Bedöm om de testade doserna inkluderar den maximala tolererade dosen (MTD) av KB707 baserat på säkerhets- och svarsdata som samlats in under dosökningsdelen av studien
upp till 36 månader
Procent av total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
Andel av ORR
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB707-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera