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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 치료를 위한 KB707 평가 연구

2024년 3월 7일 업데이트: Krystal Biotech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 KB707의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

KB707-01은 표준 치료 요법으로 진행되고 표준 치료를 견딜 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 KB707의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 표준 치료를 거부한 사람 또는 표준 치료 요법이 없는 사람. 이 연구에서 환자들은 KB707 단독 요법 치료의 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 고형 종양에 직접 종양 내(IT) 주사를 통해 KB707을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KB707은 유전적으로 변형된 단순 포진 1형 바이러스로 사이토카인 생성을 통해 항종양 면역 반응을 자극하도록 설계되었습니다. 이것은 진행성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 KB707의 안전성과 내약성, 생체 분포, 발산 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의(FIH) 임상 연구입니다. 이 연구에는 단일 제제 KB707에 대한 용량 증량 부분과 용량 증량 단계에서 예비 데이터에 의해 결정된 용량에서 단일 제제 KB707을 추가로 평가하기 위한 확장 부분이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단 및 개인이 표준 치료 요법으로 진행했거나, 표준 치료 요법을 견딜 수 없거나, 표준 치료 요법을 거부했거나, 표준 치료 요법이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  • 기대 수명 >12주
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 경피 투여로 접근할 수 있는 측정 가능하고 주사 가능한 종양이 하나 이상 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 이전 종양 요법(화학요법, 면역요법, 생물학적 요법) 또는 KB707의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내의 시험용 제제 또는 시험용 장치의 사용
  • 피험자가 임신, 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 및 KB707의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2)의 알려진 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고형 종양에서 종양내(IT) 주사에 의한 KB707의 용량 증량
표재성 고형 종양을 치료하기 위해 3개 코호트에서 단일 제제 KB707의 용량 증량
생물학적: KB707
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스
실험적: IT 주입에 의한 KB707의 용량 확장
표재성 및 심부/내장 고형 종양에 대한 단일 제제 KB707
생물학적: KB707
유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 백분율
기간: 최대 36개월
부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
최대 36개월
심각한 부작용(SAE)의 백분율
기간: 최대 36개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 36개월
시험 용량이 연구의 용량 증량 부분 동안 수집된 안전성 및 반응 데이터를 기반으로 KB707의 최대 허용 용량(MTD)을 포함하는지 여부를 평가합니다.
최대 36개월
전체 반응률(ORR)의 백분율
기간: 최대 36개월
ORR의 백분율
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krystal Biotech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB707-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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