Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке KB707 для лечения местнораспространенных или метастатических солидных опухолей

14 мая 2025 г. обновлено: Krystal Biotech, Inc.

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением дозы KB707 у субъектов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью

KB707-01 — это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы для оценки безопасности и переносимости KB707 у взрослых с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые прогрессировали на стандартной терапии, не переносят стандартную терапию. терапии, которым отказали в стандартной терапии, или для которых не существует стандартной терапии. В этом исследовании пациенты будут получать KB707 путем прямой внутриопухолевой (IT) инъекции в солидные опухоли для оценки безопасности и переносимости, а также предварительной эффективности монотерапии KB707.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

KB707 представляет собой генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа, который предназначен для стимуляции противоопухолевого иммунного ответа за счет продукции цитокинов. Это первое клиническое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности и переносимости, биораспределения, выделения и предварительной эффективности KB707 у взрослых субъектов с распространенными и/или рефрактерными солидными опухолями. Исследование будет включать часть повышения дозы для одного агента KB707 и часть расширения для дальнейшей оценки одного агента KB707 в дозе, определяемой предварительными данными на этапе повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brittani Agostini, RN, CCRC
  • Номер телефона: 412-586-5830
  • Электронная почта: bagostini@krystalbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Chien, MD
  • Номер телефона: 412-586-5830
  • Электронная почта: dchien@krystalbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Health
        • Контакт:
          • Elizabeth Seja
          • Номер телефона: 310-794-6892
          • Электронная почта: eseja@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Youstina Zaki
          • Номер телефона: 310-794-3102
          • Электронная почта: YZaki@mednet.ucla.edu
      • Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688
        • Рекрутинг
        • Mission dermatology Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
        • Рекрутинг
        • BRCR Global
        • Контакт:
          • Vaneska Chacin
          • Номер телефона: 109 561-447-0614
          • Электронная почта: vchacin@brcrglobal.com
        • Контакт:
          • Maria Abreu
          • Номер телефона: 106 561-447-0614
          • Электронная почта: mabreu@brcrglobal.com
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Anne Younger, RN
          • Номер телефона: 317-274-0951
          • Электронная почта: anefoste@iupui.edu
        • Контакт:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Номер телефона: (317) 278-5613
          • Электронная почта: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Номер телефона: 313-693-5904
          • Электронная почта: mgauron1@hfhs.org
        • Контакт:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Номер телефона: 313-556-8106
          • Электронная почта: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Michaela Savine
          • Номер телефона: 402-836-9488
          • Электронная почта: misavine@unmc.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Номер телефона: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Cancer Answer Line
          • Номер телефона: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Kelly Schroder
          • Номер телефона: 412-623-3544
          • Электронная почта: schroderka@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical - El Paso
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Li Li
          • Номер телефона: 713-792-3844
          • Электронная почта: LLi8@mdanderson.org
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical - The Woodlands
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической солидной опухоли и прогрессирование заболевания на стандартной терапии, непереносимость стандартной терапии, отказ от стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии.
  • Возраст 18 лет и старше на момент информированного согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Иметь хотя бы одну поддающуюся измерению и инъецируемую опухоль, доступную для чрескожного введения.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующая онкологическая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия) или использование исследуемого агента или исследуемого устройства в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения до введения первой дозы KB707, в зависимости от того, что короче
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследуемого лечения и в течение трех месяцев после последней дозы KB707.
  • Наличие в анамнезе положительного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ 1/2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты с 1 по 4
Когорты эскалации и экспансии: монотерапия KB707 у субъектов с солидными опухолями.
Биологический: КБ707
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Экспериментальный: Когорта 5
Когорта по расширению дозы: KB707, вводимый в сочетании с Opdualag, примерно у 100 субъектов с продвинутой меланомой.
Биологический: КБ707
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Лекарство: Опдуалаг
Двойная иммунотерапия (ингибиторы иммунных контрольных точек PD-1 и LAG-3)
Экспериментальный: Когорта 6
Когорта расширения дозы: KB707, вводимая в сочетании с Keytruda, примерно у 100 субъектов с продвинутой меланомой.
Биологический: КБ707
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Лекарство: Keytruda ® (pembrolizumab)
Иммунотерапия (ингибитор иммунной контрольно-пропускной пункты PD-1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
до 36 месяцев
Процент серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Оцените, включают ли тестируемые дозы максимально переносимую дозу (MTD) KB707 на основе данных о безопасности и ответе, собранных во время части исследования, посвященной увеличению дозы.
до 36 месяцев
Процент от общей частоты ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент ORR
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krystal Biotech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB707-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться