用于 IVH 的脑室内导管系统 (DIVE)
潜水：部署脑室内导管冲洗系统治疗脑室内出血
研究概览
详细说明
颅内出血可迅速导致脑损伤，通常被认为危及生命。 其中，脑出血（ICH）是最常见的出血性中风类型，其发病率和死亡率高于所有中风亚型。
出血患者的治疗通常由神经外科医生和神经重症监护医师精心策划。 综合护理应包括监测和监测颅内压（ICP）、脑灌注压（CPP）和血流动力学功能。 此外，通过在生理耐受范围内定位和活动来预防感染、不动并发症，对于优化 ICH 后的结果发挥着重要作用。
有多种方法可以促进脑脊液 (CSF) 引流和监测 ICP。 通常，颅内压是通过使用插入脑实质或脑室的装置来测量的。 插入侧脑室的心室导管 (VC) 可以引流脑脊液，以帮助降低 ICP。 尽管脑脊液引流是患者管理中的一个重要步骤，但据报道存在感染风险以及与当前 ICP 监测仪读数错误相关的限制。 医生缺乏适当的工具来采用主动间歇性抽吸和引流以及连续 ICP 监测。
当前的临床研究正在启动，以评估以下假设：通过 IRRAflow 进行主动冲洗将减少心室内血液从心室内空间清除所需的时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sydney Edwards
- 电话号码：(212) 241-2524
- 邮箱：Sydney.Edwards@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Emily Svendsen
- 电话号码：(212) 241-3238
- 邮箱：Emily.Svendsen@mountsinai.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10128
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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接触：
- Christopher P Kellner, MD
- 电话号码：212-241-2606
- 邮箱：christopher.kellner@mountsinai.org
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接触：
- Trevor Hardigan, MD PhD
- 电话号码：212-241-2606
- 邮箱：trevor.hardigan@mountsinai.org
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首席研究员：
- Christopher P Kellner
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 头部 CT 或 MRI 扫描记录的脑室内出血
- 需要脑脊液引流
- 由治疗医生评估的积极治疗指征
- 患者或法定授权代表签署的知情同意书
- 发作后 72 小时内可进行治疗
排除标准：
- 患者瞳孔固定且散大
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的女性参与者将需要进行经过验证的妊娠测试以评估妊娠情况）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有主动流体交换臂的 IRRAflow
如果确定患者符合入组标准，则将前瞻性地进行 IRRAS 导管分析。
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该研究的前瞻性组中符合研究标准并同意的所有患者都将被纳入 IRRAflow with Active Fluid Exchange 组。 IRRaflow 导管的插入将由神经外科主治人员和住院医生进行，他们有权放置脑室外引流管，并接受过如何将插入的 IRRAflow 导管正确连接到系统的指导。 现场 IRRAflow 讲师将随时在场，帮助解决出现的任何问题。
其他名称：
至少每 48 小时进行一次非对比头部 CT 检查以记录有效性。
对于脑室外引流和脑室内出血的患者来说，如果没有必要时更频繁的话，这个频率是标准的。
通常以此频率进行扫描以评估，例如：出血排出、入院病理学、导管放置后、神经系统检查的任何变化或颅内压升高后。
通过这些常见的 CT 扫描，我们将能够评估 IRRAflow 导管对指定参数的功效。
由于这种病理学，这些扫描是常规进行的，因此保险公司将其作为住院的必要条件进行承保。
如果神经外科主治医生或神经重症监护主治医生根据神经病理学治疗的护理标准确定有医学指征，则可以使用 MRI 代替 CT 扫描。
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有源比较器：传统脑室外引流术的回顾性分析
对最后60个传统脑室外引流管进行回顾性分析。
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对最后60个传统脑室外引流管进行回顾性分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余血量
大体时间：第 5 天
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采血后第 5 天的残余血量
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第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：术后 48 小时内
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严重不良事件的数量
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术后 48 小时内
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医院质量指标
大体时间：术后 48 小时内
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作为质量指标的 NSICU 住院时间
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术后 48 小时内
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在 NSICU 的住院时间
大体时间：术后 48 小时内
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作为质量指标的住院时间
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术后 48 小时内
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直接住院费用
大体时间：术后 48 小时内
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直接住院费用
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术后 48 小时内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher P Kellner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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