Intraventricularis katéter rendszer IVH-hoz (DIVE)
MERÜLÉS: Irrigáló intraventrikuláris katéterrendszer telepítése intraventricularis vérzés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intrakraniális vérzéses állapotok gyorsan agykárosodást okozhatnak, és gyakran életveszélyesnek tekinthetők. Ezek közül az intracerebrális hemorrhagiás (ICH) a hemorrhagiás stroke leggyakoribb típusa, és magasabb morbiditási és mortalitási aránnyal jár, mint az összes stroke altípus.
A vérzéses betegek kezelését jellemzően idegsebészek és idegintenzivisták irányítják. Az átfogó ellátásnak magában kell foglalnia az intrakraniális nyomás (ICP), az agyi perfúziós nyomás (CPP) és a hemodinamikai funkció felügyeletét és monitorozását. Továbbá a fertőzések megelőzése, az immobilitás szövődményei a fiziológiai tolerancián belüli pozicionáláson és mobilizáción keresztül fontos szerepet játszanak az ICH utáni eredmények optimalizálásában.
Számos megközelítés létezik a cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetésének megkönnyítésére és az ICP monitorozására. A koponyaűri nyomást rutinszerűen az agy parenchymájába vagy az agykamrákba helyezett eszközökkel mérik. Az oldalkamrába behelyezett kamrai katéter (VC) lehetővé teszi a CSF elvezetését az ICP csökkentése érdekében. Bár a cerebrospinalis folyadék elvezetése létfontosságú folyamat a betegek kezelésében, vannak olyan kockázatok, mint például a fertőzés és a jelenlegi ICP monitorokkal kapcsolatos hibás leolvasási korlátozások. Az orvosok nem rendelkeznek megfelelő eszközökkel az aktív szakaszos aspiráció és drénezés alkalmazásához, folyamatos ICP-monitoring mellett.
A jelenlegi klinikai vizsgálatot annak a hipotézisnek a kiértékelésére indítják, hogy az IRRAflow-val végzett aktív irrigáció csökkenti az intravénás vér intravénás térből való kiürüléséhez szükséges időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sydney Edwards
- Telefonszám: (212) 241-2524
- E-mail: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Svendsen
- Telefonszám: (212) 241-3238
- E-mail: Emily.Svendsen@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher P Kellner, MD
- Telefonszám: 212-241-2606
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Trevor Hardigan, MD PhD
- Telefonszám: 212-241-2606
- E-mail: trevor.hardigan@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Christopher P Kellner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- Intraventricularis vérzés a fej CT vagy MRI vizsgálatán dokumentálva
- A cerebrospinális folyadék elvezetésének szükségessége
- A kezelőorvosok által értékelt aktív kezelés indikációja
- A páciens vagy a törvényes meghatalmazott képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés
- A kezelés az ictus után 72 órán belül lehetséges
Kizárási kritériumok:
- A betegnek fix és kitágult pupillái vannak
- Terhes vagy szoptató nők (a termékeny női résztvevőknek validált terhességi tesztet kell végezniük a terhesség értékeléséhez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRRAflow aktív folyadékcserélő karral
Az IRRAS katéter elemzésére prospektív módon kerül sor, ha megállapítást nyer, hogy a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak.
|
A vizsgálat leendő ágába tartozó összes olyan beteg, aki megfelelt a vizsgálati kritériumoknak és beleegyezett, be lesz vonva az IRRAflow aktív folyadékcserével karba. Az IRRaflow katéter behelyezését idegsebészeti szakorvosok és rezidensek végzik el, akiknek kiváltságos külső kamrai drén elhelyezése van, és akiket megtanítottak a behelyezett IRRAflow katéter megfelelő csatlakoztatására a rendszerhez. A helyszíni IRRAflow oktató mindig jelen lesz, és bármikor rendelkezésre áll, hogy segítsen bármilyen probléma vagy kérdés esetén, ha felmerül.
Más nevek:
A nem kontrasztfejes CT-t legalább 48 óránként végezzük el a hatékonyság dokumentálására.
Ez a gyakoriság szabványos, ha nem szükséges gyakrabban, a külső kamrai drenázsban és intravénás vérzésben szenvedő betegeknél.
Ilyen gyakorisággal rutinszerűen szkenneléseket készítenek, hogy értékeljék például: a vérzés evakuálását, a felvételi patológiát, a katéterek elhelyezését követően, a neurológiai vizsgálatban bekövetkezett bármilyen változást vagy a koponyaűri nyomás emelkedése után.
Ezekkel a gyakori CT-vizsgálatokkal felmérhetjük az IRRAflow katéter hatékonyságát a megadott paramétereken.
Ezeket a szkenneléseket e patológia miatt rutinszerűen elvégzik, és mint ilyeneket, a biztosítótársaságok a kórházi kezelés szükségességét fedezik.
A CT-vizsgálat helyett az MRI alkalmazható, ha az idegsebészeti ellátást végző vagy a neurológiai patológia kezelésének standardja szerint járó neurokritikus ellátás orvosilag indokolt.
|
|
Aktív összehasonlító: A hagyományos külső kamrai drének retrospektív elemzése
A retrospektív elemzést az utolsó 60 hagyományos külső kamrai drénen végezzük el.
|
A retrospektív elemzést az utolsó 60 hagyományos külső kamrai drénen végezzük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék vértérfogat
Időkeret: 5. napon
|
Maradék vértérfogat a vérzés utáni 5. napon
|
5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: az eljárást követő 48 órában
|
Súlyos nemkívánatos események száma
|
az eljárást követő 48 órában
|
|
Kórházi minőségi mutatók
Időkeret: az eljárást követő 48 órában
|
Az NSICU-ban való tartózkodás időtartama, mint minőségi mérőszám
|
az eljárást követő 48 órában
|
|
Az NSICU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: az eljárást követő 48 órában
|
A kórházi tartózkodás időtartama minőségi mutatóként szerepel
|
az eljárást követő 48 órában
|
|
Közvetlen kórházi kezelési költségek
Időkeret: az eljárást követő 48 órában
|
Közvetlen kórházi kezelési költségek
|
az eljárást követő 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-21-01815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .