Intraventriculair kathetersysteem voor IVH (DIVE)
DUIK: inzet van irrigerend intraventriculair kathetersysteem voor intraventriculaire bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniële hemorragische aandoeningen kunnen snel hersenbeschadiging veroorzaken en worden vaak als levensbedreigend beschouwd. Hiervan is intracerebrale hemorragie (ICH) het meest voorkomende type hemorragische beroerte en wordt geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit dan alle subtypen van een beroerte.
De behandeling van hemorragische patiënten wordt typisch georkestreerd door neurochirurgen en neuro-intensivisten. Uitgebreide zorg moet bewaking en bewaking van intracraniële druk (ICP), cerebrale perfusiedruk (CPP) en hemodynamische functie omvatten. Bovendien spelen preventie van infectie, complicaties van immobiliteit door positionering en mobilisatie binnen fysiologische tolerantie een belangrijke rol bij het optimaliseren van de resultaten na ICH.
Er zijn meerdere benaderingen om de drainage van cerebrospinale vloeistof (CSF) te vergemakkelijken en ICP te bewaken. Routinematig wordt de intracraniale druk gemeten met behulp van apparaten die in het hersenparenchym of de hersenventrikels worden ingebracht. Een ventriculaire katheter (VC) die in de laterale ventrikel wordt ingebracht, zorgt voor drainage van CSF om ICP te helpen verminderen. Hoewel CSF-drainage een essentiële sequentie is in de behandeling van patiënten, zijn er gerapporteerde risico's, waaronder infectie en beperkingen in verband met foutieve metingen die verband houden met de huidige ICP-monitoren. Artsen beschikken niet over de juiste hulpmiddelen om actieve intermitterende aspiratie en drainage toe te passen met continue ICP-bewaking.
De huidige klinische studie wordt gestart om de hypothese te evalueren dat actieve irrigatie door IRRAflow de tijd zal verminderen die nodig is voor het verwijderen van intraventriculair bloed uit de intraventriculaire ruimte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sydney Edwards
- Telefoonnummer: (212) 241-2524
- E-mail: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Svendsen
- Telefoonnummer: (212) 241-3238
- E-mail: Emily.Svendsen@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Christopher P Kellner, MD
- Telefoonnummer: 212-241-2606
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Contact:
- Trevor Hardigan, MD PhD
- Telefoonnummer: 212-241-2606
- E-mail: trevor.hardigan@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher P Kellner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Intraventriculaire bloeding gedocumenteerd op CT- of MRI-scan van het hoofd
- Behoefte aan drainage van hersenvocht
- Indicatie voor actieve behandeling beoordeeld door de behandelend artsen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen door patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
- Behandeling mogelijk binnen 72 uur na ictus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft vaste en verwijde pupillen
- Zwangere of zogende vrouwen (vruchtbare vrouwelijke deelnemers moeten een gevalideerde zwangerschapstest doen om de zwangerschap te beoordelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRRAflow met Active Fluid Exchange-arm
De analyse van de IRRAS-katheter zal prospectief plaatsvinden als wordt vastgesteld dat de patiënt voldoet aan de inschrijvingscriteria.
|
Alle patiënten in de prospectieve arm van het onderzoek die voldeden aan de onderzoekscriteria en die ermee instemden, zullen worden opgenomen in de IRRAflow met Active Fluid Exchange-arm. Het inbrengen van de IRRaflow-katheter zal worden uitgevoerd door neurochirurgische assistenten en bewoners die het voorrecht hebben om externe ventriculaire drains te plaatsen en die zijn geïnstrueerd over hoe de ingebrachte IRRAflow-katheter op de juiste manier op het systeem moet worden aangesloten. De IRRAflow-instructeur ter plaatse is altijd aanwezig en beschikbaar om te helpen met eventuele problemen of vragen.
Andere namen:
Niet-contrastkop-CT's zullen ten minste elke 48 uur worden uitgevoerd om de effectiviteit te documenteren.
Deze frequentie is standaard, zo niet frequenter indien nodig, voor patiënten met externe ventriculaire drainage en intraventriculaire bloeding.
Scans worden routinematig met deze frequentie gemaakt om bijvoorbeeld te evalueren: evacuatie van bloeding, opnamepathologie, post-plaatsing van katheters, elke verandering in neurologisch onderzoek of na verhogingen van de intracraniale druk.
Met deze gangbare CT-scans kunnen we de werkzaamheid van de IRRAflow-katheter op de gespecificeerde parameters beoordelen.
Deze scans worden vanwege deze pathologie routinematig uitgevoerd en worden als zodanig door de verzekeringsmaatschappijen gedekt als een noodzaak van ziekenhuisopname.
MRI kan worden gebruikt in plaats van een CT-scan als dit medisch geïndiceerd is, zoals bepaald door de neurochirurgische dienstdoende of neurokritische zorg volgens de zorgstandaard voor de behandeling van de neurologische pathologie.
|
|
Actieve vergelijker: Retrospectieve analyse van traditionele externe ventriculaire drains
De retrospectieve analyse zal worden uitgevoerd op de laatste 60 traditionele externe ventriculaire drains.
|
De retrospectieve analyse zal worden uitgevoerd op de laatste 60 traditionele externe ventriculaire drains.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend bloedvolume
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Resterend bloedvolume op dag 5 na de bloeding
|
Op dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur na de procedure
|
Aantal ernstige bijwerkingen
|
tot 48 uur na de procedure
|
|
Kwaliteitsstatistieken van ziekenhuizen
Tijdsspanne: tot 48 uur na de procedure
|
Verblijfsduur in de NSICU als kwaliteitsmaatstaf
|
tot 48 uur na de procedure
|
|
Duur van het verblijf in de NSICU
Tijdsspanne: tot 48 uur na de procedure
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in de als kwaliteitsmaatstaf
|
tot 48 uur na de procedure
|
|
Directe hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: tot 48 uur na de procedure
|
Directe hospitalisatiekosten
|
tot 48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-01815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .