Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraventrikulární katétrový systém pro IVH (DIVE)

5. května 2026 aktualizováno: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

POTÁPĚNÍ: Nasazení irigačního intraventrikulárního katétrového systému pro intraventrikulární krvácení

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a výsledky spojené s používáním katetrů systému IRRAflow® ve zevní drenáži intrakraniální tekutiny ke snížení intrakraniálního tlaku. Tato studie bude porovnávat systém IRRAflow® se standardními katétry používanými při stejném postupu. Systém IRRAflow® je pro tento postup schválen FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakraniální hemoragické stavy mohou rychle způsobit poškození mozku a často jsou považovány za život ohrožující. Z nich je intracerebrální hemoragická (ICH) nejčastějším typem hemoragické cévní mozkové příhody a je spojena s vyšší mírou morbidity a mortality než všechny podtypy cévní mozkové příhody.

Léčba hemoragických pacientů je typicky řízena neurochirurgy a neurointenzivisty. Komplexní péče by měla zahrnovat sledování a monitorování intrakraniálního tlaku (ICP), cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) a hemodynamických funkcí. Dále hraje důležitou roli v optimalizaci výsledků po ICH prevence infekce, komplikace imobility prostřednictvím polohování a mobilizace v rámci fyziologické tolerance.

Existuje několik přístupů k usnadnění drenáže mozkomíšního moku (CSF) a monitorování ICP. Rutinně se intrakraniální tlak měří pomocí přístrojů zavedených do mozkového parenchymu nebo mozkových komor. Ventrikulární katétr (VC) zavedený do laterální komory umožňuje drenáž CSF, která pomáhá snížit ICP. Ačkoli je drenáž CSF životně důležitou sekvencí při léčbě pacienta, jsou hlášena rizika včetně infekce a omezení souvisejících s chybnými hodnotami spojenými se současnými ICP monitory. Lékaři postrádají vhodné nástroje k použití aktivní intermitentní aspirace a drenáže s nepřetržitým monitorováním ICP.

Současná klinická studie je zahájena s cílem vyhodnotit hypotézu, že aktivní irigace pomocí IRRAflow zkrátí dobu potřebnou k odstranění intraventrikulární krve z intraventrikulárního prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Intraventrikulární krvácení dokumentované na CT nebo MRI skenu hlavy
  • Potřeba odtoku mozkomíšního moku
  • Indikace k aktivní léčbě hodnocena ošetřujícími lékaři
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný pacientem nebo zákonným oprávněným zástupcem
  • Ošetření možné do 72 hodin od iktusu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má fixované a rozšířené zorničky
  • Těhotné nebo kojící ženy (úspěšné ženy budou muset podstoupit validovaný těhotenský test pro hodnocení těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRRAflow s ramenem Active Fluid Exchange
Analýza katetru IRRAS proběhne prospektivně, pokud se zjistí, že pacient splňuje kritéria pro zařazení.
Přístroj: Systém aktivní výměny tekutin IRRAflow®

Všichni pacienti v prospektivní větvi studie, kteří splnili kritéria studie a souhlasili, budou zařazeni do větve IRRAflow s aktivní výměnou tekutin.

Zavedení katétru IRRaflow provedou neurochirurgickí ošetřující a rezidenti, kteří mají privilegium umisťovat vnější komorové drény a kteří byli instruováni, jak vhodně připojit zavedený katétr IRRAflow k systému. Instruktor IRRAflow na místě bude přítomen a kdykoli k dispozici, aby vám pomohl s jakýmikoli problémy nebo dotazy, pokud nastanou.

Ostatní jména:
  • Systém IRRAflow® CNS
Postup: Nekontrastní CT hlavy
Nekontrastní CT hlavy se budou provádět alespoň každých 48 hodin, aby se zdokumentovala účinnost. Tato frekvence je standardní, ne-li častější, pokud je to nutné, u pacientů s vnější komorovou drenáží a intraventrikulárním krvácením. Při této frekvenci se běžně provádějí skeny, aby bylo možné vyhodnotit například: evakuaci krvácení, patologii příjmu, po umístění katétrů, jakoukoli změnu v neurologickém vyšetření nebo po zvýšení intrakraniálního tlaku. S těmito běžnými CT skeny budeme schopni posoudit účinnost IRRAflow katetru na zadané parametry. Tyto skeny se kvůli této patologii běžně provádějí a jako takové jsou hrazeny jako nutnost hospitalizace pojišťovnami. MRI může být použito místo CT vyšetření, pokud je to z lékařského hlediska indikováno, jak určí ošetřující neurochirurgická nebo neurokritická péče ošetřující podle standardní péče pro léčbu neurologické patologie.
Aktivní komparátor: Retrospektivní analýza tradičních zevních komorových drénů
Retrospektivní analýza bude provedena na posledních 60 tradičních zevních komorových drénech.
Přístroj: Tradiční extraventrikulární drén
Retrospektivní analýza bude provedena na posledních 60 tradičních zevních komorových drénech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem krve
Časové okno: V den 5
Zbytkový objem krve 5. den po krvácení
V den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 48 hodin po zákroku
Počet závažných nežádoucích příhod
až 48 hodin po zákroku
Metriky kvality nemocnice
Časové okno: až 48 hodin po zákroku
Délka pobytu v NSICU jako metrika kvality
až 48 hodin po zákroku
Délka pobytu v NSICU
Časové okno: až 48 hodin po zákroku
Délka pobytu v nemocnici jako metrika kvality
až 48 hodin po zákroku
Přímé náklady na hospitalizaci
Časové okno: až 48 hodin po zákroku
Přímé náklady na hospitalizaci
až 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

ClearPoint Neuro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Kellner, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data IPD nebudou sdílena, aby se minimalizovala jakákoli rizika pro soukromí účastníků, kteří se účastní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraventrikulární krvácení (IVH)

Klinické studie na Systém aktivní výměny tekutin IRRAflow®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit