Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочковая катетерная система для ВЖК (DIVE)

5 мая 2026 г. обновлено: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DIVE: Развертывание ирригационной системы внутрижелудочкового катетера при внутрижелудочковом кровоизлиянии

Целью данного исследования является оценка безопасности и результатов, связанных с использованием катетеров системы IRRAflow® для наружного дренирования внутричерепной жидкости для снижения внутричерепного давления. В этом исследовании система IRRAflow® будет сравниваться со стандартными катетерами, используемыми в той же процедуре. Система IRRAflow® одобрена FDA для этой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутричерепные геморрагические состояния могут быстро вызвать повреждение головного мозга и часто считаются опасными для жизни. Из них внутримозговой геморрагический (ВМК) является наиболее распространенным типом геморрагического инсульта и связан с более высокими показателями заболеваемости и смертности, чем все подтипы инсульта.

Ведение геморрагических больных обычно осуществляется нейрохирургами и нейрореаниматологами. Комплексная помощь должна включать наблюдение и мониторинг внутричерепного давления (ВЧД), церебрального перфузионного давления (ЦПД) и гемодинамической функции. Кроме того, профилактика инфекции, осложнений неподвижности за счет позиционирования и мобилизации в пределах физиологической переносимости играет важную роль в оптимизации результатов после ВЧК.

Существует несколько подходов к облегчению дренирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и мониторингу ВЧД. Обычно внутричерепное давление измеряют с помощью устройств, вводимых в паренхиму головного мозга или желудочки головного мозга. Вентрикулярный катетер (VC), вставленный в боковой желудочек, позволяет дренировать спинномозговую жидкость, чтобы помочь снизить внутричерепное давление. Хотя дренирование спинномозговой жидкости является жизненно важным этапом в лечении пациентов, сообщалось о рисках, включая инфекцию и ограничения, связанные с ошибочными показаниями, связанными с современными мониторами ВЧД. Врачам не хватает соответствующих инструментов для использования активной прерывистой аспирации и дренирования при постоянном мониторинге ВЧД.

Текущее клиническое исследование инициируется для оценки гипотезы о том, что активная ирригация с помощью IRRAflow сократит время, необходимое для выведения внутрижелудочковой крови из внутрижелудочкового пространства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher P Kellner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние, подтвержденное при КТ или МРТ головы
  • Необходимость дренирования спинномозговой жидкости
  • Показания к активному лечению оцениваются лечащими врачами
  • Подписанное информированное согласие, полученное пациентом или законным уполномоченным представителем
  • Лечение возможно в течение 72 часов после инсульта

Критерий исключения:

  • У пациента фиксированные и расширенные зрачки
  • Беременные или кормящие женщины (фертильные женщины-участники должны будут пройти утвержденный тест на беременность для оценки беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IRRAflow с рукавом Active Fluid Exchange
Анализ катетера IRRAS будет проводиться проспективно, если будет установлено, что пациент соответствует критериям включения.
Устройство: Система активного обмена жидкости IRRAflow®

Все пациенты в предполагаемой группе исследования, которые соответствуют критериям исследования и дают согласие, будут включены в группу IRRAflow с активной заменой жидкости.

Введение катетера IRRaflow будет выполняться нейрохирургическими лечащими врачами и ординаторами, которым разрешено устанавливать внешние вентрикулярные дренажи и которые проинструктированы о том, как правильно подключить введенный катетер IRRAflow к системе. Локальный инструктор IRRAflow будет присутствовать в любое время, чтобы помочь с любыми проблемами или вопросами, если они возникнут.

Другие имена:
  • Система ЦНС IRRAflow®
Процедура: КТ головы без контраста
КТ головы без контраста будет выполняться не реже чем каждые 48 часов для подтверждения эффективности. Эта частота является стандартной, если не более частой, чем это необходимо, для пациентов с наружным вентрикулярным дренажем и внутрижелудочковым кровоизлиянием. Сканирование обычно выполняется с этой частотой, чтобы оценить, например: эвакуацию кровоизлияния, патологию при поступлении, после установки катетеров, любые изменения в неврологическом обследовании или после повышения внутричерепного давления. С помощью этих обычных компьютерных томограмм мы сможем оценить эффективность катетера IRRAflow по указанным параметрам. Эти сканирования обычно выполняются из-за этой патологии и, как таковые, покрываются страховыми компаниями как необходимость госпитализации. МРТ может быть использована вместо компьютерной томографии, если по медицинским показаниям это определено нейрохирургическим отделением или отделением нейрореанимации в соответствии со стандартом лечения неврологической патологии.
Активный компаратор: Ретроспективный анализ традиционных наружных вентрикулярных дренажей
Ретроспективный анализ будет выполнен на последних 60 традиционных наружных вентрикулярных дренажах.
Устройство: Традиционный экстравентрикулярный дренаж
Ретроспективный анализ будет выполнен на последних 60 традиционных наружных вентрикулярных дренажах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем крови
Временное ограничение: На 5 день
Остаточный объем крови на 5-й день после кровотечения
На 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 48 часов после процедуры
Количество серьезных нежелательных явлений
до 48 часов после процедуры
Показатели качества больницы
Временное ограничение: до 48 часов после процедуры
Продолжительность пребывания в НСИКУ как показатель качества
до 48 часов после процедуры
Продолжительность пребывания в НСИКУ
Временное ограничение: до 48 часов после процедуры
Продолжительность пребывания в стационаре как показатель качества
до 48 часов после процедуры
Прямые расходы на госпитализацию
Временное ограничение: до 48 часов после процедуры
Прямые расходы на госпитализацию
до 48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

ClearPoint Neuro

Следователи

  • Главный следователь: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-01815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы свести к минимуму любые риски для конфиденциальности участвующих пациентов, данные IPD не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться