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Sistema de Cateter Intraventricular para IVH (DIVE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MERGULHO: Implantação de Sistema de Cateter Intraventricular de Irrigação para Hemorragia Intraventricular

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e os resultados associados ao uso de cateteres do sistema IRRAflow® na drenagem externa de fluido intracraniano para reduzir a pressão intracraniana. Este estudo irá comparar o sistema IRRAflow® com cateteres padrão de tratamento usados ​​no mesmo procedimento. O sistema IRRAflow® é aprovado pela FDA para este procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Condições hemorrágicas intracranianas podem causar danos cerebrais rapidamente e muitas vezes são consideradas fatais. Destes, o AVC hemorrágico intracerebral (ICH) é o tipo mais comum de AVC hemorrágico e está associado a taxas mais elevadas de morbilidade e mortalidade do que todos os subtipos de AVC.

O manejo de pacientes hemorrágicos é tipicamente orquestrado por neurocirurgiões e neurointensivistas. Cuidados abrangentes devem incluir vigilância e monitoramento da pressão intracraniana (PIC), pressão de perfusão cerebral (PPC) e função hemodinâmica. Além disso, a prevenção de infecção, complicações de imobilidade por meio de posicionamento e mobilização dentro da tolerância fisiológica desempenham um papel importante na otimização dos resultados após ICH.

Existem várias abordagens para facilitar a drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) e monitorar a PIC. Rotineiramente, a pressão intracraniana é medida por meio de dispositivos inseridos no parênquima cerebral ou nos ventrículos cerebrais. Um Cateter Ventricular (VC) inserido no ventrículo lateral permite a drenagem do LCR para ajudar a reduzir a PIC. Embora a drenagem do LCR seja uma sequência vital no manejo do paciente, há riscos relatados, incluindo infecção e limitações relacionadas a leituras errôneas associadas aos atuais monitores de PIC. Os médicos carecem das ferramentas apropriadas para empregar aspiração intermitente ativa e drenagem com monitoramento contínuo da PIC.

O presente estudo clínico está sendo iniciado para avaliar a hipótese de que a irrigação ativa pelo IRRAflow reduzirá o tempo necessário para a depuração do sangue intraventricular do espaço intraventricular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos de idade
  • Hemorragia intraventricular documentada na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Necessidade de drenagem do líquido cefalorraquidiano
  • Indicação para tratamento ativo avaliada pelos médicos assistentes
  • Consentimento informado obtido pelo paciente ou representante legal autorizado
  • Tratamento possível dentro de 72 horas após o ictus

Critério de exclusão:

  • O paciente tem pupilas fixas e dilatadas
  • Mulheres grávidas ou amamentando (participantes férteis do sexo feminino deverão fazer um teste de gravidez validado para avaliação da gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IRRAflow com braço Active Fluid Exchange
A análise do cateter IRRAS ocorrerá prospectivamente se for determinado que o paciente atende aos critérios de inscrição.
Dispositivo: IRRAflow® Active Fluid Exchange System

Todos os pacientes no braço prospectivo do estudo que atenderam aos critérios do estudo e ao consentimento serão inscritos no braço IRRAflow com Active Fluid Exchange.

A inserção do cateter IRRaflow será realizada por neurocirurgiões e residentes que tenham o privilégio de colocar drenos ventriculares externos e que tenham sido instruídos sobre como conectar adequadamente o cateter IRRAflow inserido ao sistema. O instrutor do IRRAflow no local estará presente e disponível o tempo todo para ajudar com quaisquer problemas ou dúvidas que possam surgir.

Outros nomes:
  • Sistema IRRAflow® CNS
Procedimento: TCs de cabeça sem contraste
Serão realizadas TCs de cabeça sem contraste pelo menos a cada 48 horas para documentar a eficácia. Essa frequência é padrão, se não mais frequente conforme necessário, para pacientes com drenagem ventricular externa e hemorragia intraventricular. Os exames são rotineiramente obtidos nesta frequência para avaliar, por exemplo: evacuação de hemorragia, patologia de admissão, pós-colocação de cateteres, qualquer alteração no exame neurológico ou após elevações na pressão intracraniana. Com essas tomografias comuns, poderemos avaliar a eficácia do cateter IRRAflow nos parâmetros especificados. Estes exames são realizados rotineiramente devido a esta patologia e como tal estão cobertos como necessidade de internamento pelas seguradoras. A ressonância magnética pode ser usada no lugar de uma tomografia computadorizada se indicado clinicamente, conforme determinado pelo atendimento neurocirúrgico ou atendimento neurocrítico de acordo com o padrão de atendimento para tratamento da patologia neurológica.
Comparador Ativo: Análise retrospectiva de drenos ventriculares externos tradicionais
A análise retrospectiva será realizada nos últimos 60 drenos ventriculares externos tradicionais.
Dispositivo: Dreno extraventricular tradicional
A análise retrospectiva será realizada nos últimos 60 drenos ventriculares externos tradicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangue residual
Prazo: No dia 5
Volume de sangue residual no dia 5 pós-sangramento
No dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: até 48 horas pós-procedimento
Número de eventos adversos graves
até 48 horas pós-procedimento
Métricas de qualidade hospitalar
Prazo: até 48 horas pós-procedimento
Tempo de internação na UTIN como métrica de qualidade
até 48 horas pós-procedimento
Tempo de permanência na UTIN
Prazo: até 48 horas pós-procedimento
Tempo de internação como métrica de qualidade
até 48 horas pós-procedimento
Custos diretos de hospitalização
Prazo: até 48 horas pós-procedimento
Custos diretos de hospitalização
até 48 horas pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

ClearPoint Neuro

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-21-01815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A fim de minimizar quaisquer riscos de privacidade para os pacientes participantes, os dados do IPD não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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