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Sistema di catetere intraventricolare per IVH (DIVE)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DIVE: distribuzione del sistema di catetere intraventricolare irrigante per l'emorragia intraventricolare

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e gli esiti associati all'uso dei cateteri del sistema IRRAflow® nel fluido intracranico drenante dall'esterno per ridurre la pressione intracranica. Questo studio confronterà il sistema IRRAflow® con i cateteri standard di cura utilizzati nella stessa procedura. Il sistema IRRAflow® è approvato dalla FDA per questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni emorragiche intracraniche possono causare rapidamente danni cerebrali e spesso sono considerate pericolose per la vita. Di questi, l'emorragia intracerebrale (ICH) è il tipo più comune di ictus emorragico ed è associato a tassi più elevati di morbilità e mortalità rispetto a tutti i sottotipi di ictus.

La gestione dei pazienti emorragici è tipicamente orchestrata da neurochirurghi e neuro-intensivisti. L'assistenza completa dovrebbe includere la sorveglianza e il monitoraggio della pressione intracranica (ICP), della pressione di perfusione cerebrale (CPP) e della funzione emodinamica. Inoltre, la prevenzione dell'infezione, le complicanze dell'immobilità attraverso il posizionamento e la mobilizzazione all'interno della tolleranza fisiologica svolgono un ruolo importante nell'ottimizzazione dei risultati dopo ICH.

Esistono diversi approcci per facilitare il drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF) e monitorare l'ICP. Di routine, la pressione intracranica viene misurata mediante l'uso di dispositivi inseriti nel parenchima cerebrale o nei ventricoli cerebrali. Un catetere ventricolare (VC) inserito nel ventricolo laterale consente il drenaggio del liquido cerebrospinale per aiutare a ridurre l'ICP. Sebbene il drenaggio del liquido cerebrospinale sia una sequenza vitale nella gestione del paziente, sono stati segnalati rischi tra cui infezioni e limitazioni legate a letture errate associate agli attuali monitor ICP. I medici non dispongono degli strumenti appropriati per impiegare l'aspirazione e il drenaggio intermittenti attivi con il monitoraggio continuo dell'ICP.

L'attuale studio clinico è stato avviato per valutare l'ipotesi che l'irrigazione attiva mediante IRRAflow riduca il tempo necessario per la rimozione del sangue intraventricolare dallo spazio intraventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Emorragia intraventricolare documentata su TAC o risonanza magnetica
  • Necessità di drenaggio del liquido cerebrospinale
  • Indicazione al trattamento attivo valutata dai medici curanti
  • Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato
  • Trattamento possibile entro 72 ore dall'ictus

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha pupille fisse e dilatate
  • Donne incinte o che allattano (le partecipanti donne fertili dovranno sottoporsi a un test di gravidanza convalidato per la valutazione della gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRRAflow con braccio Active Fluid Exchange
L'analisi del catetere IRRAS avverrà in modo prospettico se si determina che il paziente soddisfa i criteri di arruolamento.
Dispositivo: Sistema di scambio di fluidi attivo IRRAflow®

Tutti i pazienti nel braccio prospettico dello studio che hanno soddisfatto i criteri dello studio e il consenso saranno arruolati nel braccio IRRAflow con Active Fluid Exchange.

L'inserimento del catetere IRRAflow sarà eseguito da assistenti neurochirurgici e residenti che hanno il privilegio di posizionare drenaggi ventricolari esterni e che sono stati istruiti su come collegare in modo appropriato il catetere IRRAflow inserito al sistema. L'istruttore IRRAflow in loco sarà sempre presente e disponibile per assistere in caso di problemi o domande.

Altri nomi:
  • Sistema CNS IRRAflow®
Procedura: TAC cranici senza contrasto
Le TC della testa senza contrasto verranno eseguite almeno ogni 48 ore per documentare l'efficacia. Questa frequenza è standard, se non più frequente se necessario, per i pazienti con drenaggio ventricolare esterno ed emorragia intraventricolare. Le scansioni vengono ottenute di routine a questa frequenza per valutare, ad esempio: evacuazione dell'emorragia, patologia del ricovero, post-posizionamento di cateteri, qualsiasi cambiamento nell'esame neurologico o dopo aumenti della pressione intracranica. Con queste comuni scansioni TC saremo in grado di valutare l'efficacia del catetere IRRAflow sui parametri specificati. Queste scansioni vengono eseguite di routine a causa di questa patologia e come tali sono coperte come necessità del ricovero dalle compagnie assicurative. La risonanza magnetica può essere utilizzata al posto di una scansione TC se indicata dal punto di vista medico, come determinato dall'assistenza neurochirurgica o dall'assistenza neurocritica secondo lo standard di cura per il trattamento della patologia neurologica.
Comparatore attivo: Analisi retrospettiva dei drenaggi ventricolari esterni tradizionali
L'analisi retrospettiva sarà effettuata sugli ultimi 60 drenaggi ventricolari esterni tradizionali.
Dispositivo: Drenaggio extraventricolare tradizionale
L'analisi retrospettiva sarà effettuata sugli ultimi 60 drenaggi ventricolari esterni tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo di sangue
Lasso di tempo: Al giorno 5
Volume di sangue residuo il giorno 5 dopo il sanguinamento
Al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la procedura
Numero di eventi avversi gravi
fino a 48 ore dopo la procedura
Metriche di qualità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la procedura
Durata della permanenza nelle NSICU come metrica di qualità
fino a 48 ore dopo la procedura
Durata della permanenza in NSICU
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera come metrica di qualità
fino a 48 ore dopo la procedura
Costi diretti di ricovero
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la procedura
Costi diretti di ricovero
fino a 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

IRRAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di ridurre al minimo i rischi per la privacy dei pazienti partecipanti, i dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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