IVH용 뇌실내 카테터 시스템 (DIVE)
DIVE: 심실내 출혈을 위한 관주 심실내 카테터 시스템의 배치
연구 개요
상세 설명
두개내 출혈 상태는 빠르게 뇌 손상을 일으킬 수 있으며 종종 생명을 위협하는 것으로 간주됩니다. 이 중에서 뇌내출혈(ICH)은 출혈성 뇌졸중의 가장 흔한 유형이며 모든 뇌졸중 아형보다 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
출혈성 환자의 관리는 일반적으로 신경 외과 의사와 신경 집중 치료사에 의해 조정됩니다. 포괄적인 치료에는 두개내압(ICP), 뇌관류압(CPP) 및 혈역학적 기능의 감시 및 모니터링이 포함되어야 합니다. 또한, 감염 예방, 생리학적 내성 내에서 자세 및 동원을 통한 부동의 합병증은 ICH 후 결과를 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다.
뇌척수액(CSF) 배액을 촉진하고 ICP를 모니터링하기 위한 여러 접근 방식이 있습니다. 통상적으로 두개내압은 뇌 실질 또는 뇌실에 삽입된 장치를 사용하여 측정됩니다. 측면 뇌실에 삽입된 심실 카테터(VC)는 ICP를 줄이는 데 도움이 되는 CSF의 배액을 허용합니다. CSF 배액은 환자 관리에서 중요한 순서이지만 현재 ICP 모니터와 관련된 잘못된 판독과 관련된 감염 및 제한을 포함한 위험이 보고되었습니다. 의사는 지속적인 ICP 모니터링과 함께 능동적인 간헐적 흡인 및 배액을 사용할 수 있는 적절한 도구가 부족합니다.
현재 임상 연구는 IRRAflow에 의한 활성 세척이 뇌실내 공간에서 뇌실내 혈액을 제거하는 데 필요한 시간을 줄일 것이라는 가설을 평가하기 위해 시작되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher P Kellner, MD
- 전화번호: 212-241-2606
- 이메일: christopher.kellner@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Trevor Hardigan, MD PhD
- 전화번호: 212-241-2606
- 이메일: trevor.hardigan@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Christopher P Kellner, MD
- 전화번호: 212-241-2606
- 이메일: christopher.kellner@mountsinai.org
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연락하다:
- Trevor Hardigan, MD PhD
- 전화번호: 212-241-2606
- 이메일: trevor.hardigan@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Christopher P Kellner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 머리 CT 또는 MRI 스캔에서 기록된 뇌실내 출혈
- 뇌척수액 배출 필요
- 치료 의사가 평가한 적극적인 치료 적응증
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서
- 발작 후 72시간 이내 치료 가능
제외 기준:
- 환자는 동공이 고정되고 확장되었습니다.
- 임산부 또는 수유부(가임 여성 참가자는 임신 평가를 위해 검증된 임신 테스트를 받아야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 유체 교환 암이 있는 IRRAflow
IRRAS 카테터 분석은 환자가 등록 기준을 충족한다고 판단되면 전향적으로 수행됩니다.
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연구 기준 및 동의를 충족한 연구의 전향적 부문의 모든 환자는 활성 유체 교환 부문이 있는 IRRAflow에 등록됩니다. IRRaflow 카테터의 삽입은 외부 심실 배액관을 배치할 권한이 있고 삽입된 IRRAflow 카테터를 시스템에 적절하게 연결하는 방법에 대해 교육을 받은 신경외과 주치의 및 레지던트가 수행합니다. 현장 IRRAflow 강사가 상주하여 문제나 질문이 발생할 경우 도움을 드릴 것입니다.
다른 이름들:
비조영 머리 CT는 효과를 문서화하기 위해 최소 48시간마다 수행됩니다.
이 빈도는 외부 심실 배액 및 심실 내 출혈이 있는 환자의 경우 필요에 따라 더 자주는 아니지만 표준입니다.
예를 들어 출혈의 배출, 입원 병리학, 카테터 배치 후, 신경학적 검사의 모든 변화 또는 두개내압 상승 후를 평가하기 위해 이 빈도로 스캔을 일상적으로 얻습니다.
이러한 일반적인 CT 스캔을 통해 지정된 매개변수에 대한 IRRAflow 카테터의 효능을 평가할 수 있습니다.
이러한 스캔은 이 병리로 인해 일상적으로 수행되며 따라서 보험 회사에서 입원의 필요성으로 보장됩니다.
MRI는 신경병리학 치료를 위한 치료 표준에 따라 참석한 신경외과 또는 신경임상 치료에 의해 의학적으로 지시된 경우 CT 스캔 대신 사용될 수 있습니다.
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활성 비교기: 전통적인 외부 심실 배수관의 후 향적 분석
후향적 분석은 마지막 60개의 기존 외부 심실 배액에 대해 수행됩니다.
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후향적 분석은 마지막 60개의 기존 외부 심실 배액에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 혈액량
기간: 5일째
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출혈 후 5일차의 잔여 혈액량
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5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용
기간: 시술 후 최대 48시간
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심각한 부작용의 수
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시술 후 최대 48시간
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병원 품질 지표
기간: 시술 후 최대 48시간
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품질 지표로서의 NSICU 체류 기간
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시술 후 최대 48시간
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NSICU 체류 기간
기간: 시술 후 최대 48시간
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품질 지표로서의 입원 기간
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시술 후 최대 48시간
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직접 입원 비용
기간: 시술 후 최대 48시간
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직접 입원 비용
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시술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌실내 출혈(IVH)에 대한 임상 시험
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