Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraventrikulært katetersystem for IVH (DIVE)

5. mai 2026 oppdatert av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DYKK: Utplassering av irrigerende intraventrikulært katetersystem for intraventrikulær blødning

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og resultatene forbundet med bruk av IRRAflow® System-katetre ved ekstern drenering av intrakraniell væske for å redusere intrakranielt trykk. Denne studien vil sammenligne IRRAflow®-systemet med standardbehandlingskatetre som brukes i samme prosedyre. IRRAflow®-systemet er FDA-godkjent for denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrakranielle blødningstilstander kan raskt forårsake hjerneskade og anses ofte som livstruende. Av disse er intracerebral hemorrhagic (ICH) den vanligste typen hemorragisk hjerneslag og er assosiert med høyere forekomst av sykelighet og dødelighet enn alle slagundertyper.

Behandling av hemoragiske pasienter er vanligvis orkestrert av nevrokirurger og nevro-intensivister. Omfattende omsorg bør omfatte overvåking og overvåking av intrakranielt trykk (ICP), cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og hemodynamisk funksjon. Videre spiller forebygging av infeksjon, komplikasjoner av immobilitet gjennom posisjonering og mobilisering innenfor fysiologisk toleranse en viktig rolle i å optimalisere utfall etter ICH.

Det er flere tilnærminger for å lette drenering av cerebrospinalvæske (CSF) og overvåke ICP. Rutinemessig måles intrakranielt trykk ved bruk av enheter satt inn i hjerneparenkymet eller hjerneventriklene. Et ventrikulært kateter (VC) satt inn i den laterale ventrikkelen tillater drenering av CSF for å redusere ICP. Selv om CSF-drenering er en viktig sekvens i pasientbehandling, er det rapportert risiko inkludert infeksjon og begrensninger knyttet til feilavlesninger knyttet til gjeldende ICP-monitorer. Leger mangler passende verktøy for å bruke aktiv intermitterende aspirasjon og drenering med kontinuerlig ICP-overvåking.

Den nåværende kliniske studien settes i gang for å evaluere hypotesen om at aktiv irrigasjon med IRRAflow vil redusere tiden som trengs for fjerning av intraventrikulært blod fra intraventrikulært rom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Intraventrikulær blødning dokumentert ved CT- eller MR-skanning av hodet
  • Behov for drenering av cerebrospinalvæske
  • Indikasjon for aktiv behandling evaluert av behandlende lege
  • Signert informert samtykke innhentet av pasient eller juridisk autorisert representant
  • Behandling mulig innen 72 timer etter ictus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har fikserte og utvidede pupiller
  • Gravide eller ammende kvinner (fertile kvinnelige deltakere vil bli pålagt å ta en validert graviditetstest for evaluering av graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRRAflow med Active Fluid Exchange arm
Analysen av IRRAS-kateteret vil foregå prospektivt hvis det fastslås at pasienten oppfyller registreringskriteriene.
Enhet: IRRAflow® Active Fluid Exchange System

Alle pasienter i den potensielle armen av studien som oppfylte studiekriteriene og samtykket, vil bli registrert i IRRAflow med aktiv væskeutveksling.

Innsetting av IRRaflow-kateteret vil bli utført av nevrokirurgiske behandlere og beboere som har rett til å plassere eksterne ventrikulære drener og som har blitt instruert om hvordan det innsatte IRRAflow-kateteret skal kobles til systemet. IRRAflow-instruktøren på stedet vil være tilstede og tilgjengelig til enhver tid for å hjelpe med eventuelle problemer eller spørsmål dersom de skulle oppstå.

Andre navn:
  • IRRAflow® CNS-system
Fremgangsmåte: CT-hoder uten kontrast
Hode-CT uten kontrast vil bli utført minst hver 48. time for å dokumentere effektiviteten. Denne frekvensen er standard, om ikke hyppigere etter behov, for pasienter med ekstern ventrikkeldrenasje og intraventrikulær blødning. Skanninger innhentes rutinemessig ved denne frekvensen for å evaluere, for eksempel: evakuering av blødning, innleggelsespatologi, post-plassering av katetre, enhver endring i nevrologisk undersøkelse eller etter forhøyede intrakranielle trykk. Med disse vanlige CT-skanningene vil vi kunne vurdere effektiviteten til IRRAflow-kateteret på de spesifiserte parameterne. Disse skanningene utføres rutinemessig på grunn av denne patologien og dekkes som sådan som en nødvendighet av sykehusinnleggelsen av forsikringsselskapene. MR kan brukes i stedet for en CT-skanning hvis det er medisinsk indisert som bestemt av nevrokirurgisk behandling eller nevrokritisk behandling i henhold til standard for behandling av nevrologisk patologi.
Aktiv komparator: Retrospektiv analyse av tradisjonelle eksterne ventrikkeldren
Den retrospektive analysen vil bli utført på de siste 60 tradisjonelle eksterne ventrikkeldrenene.
Enhet: Tradisjonelt ekstraventrikulært avløp
Den retrospektive analysen vil bli utført på de siste 60 tradisjonelle eksterne ventrikkeldrenene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende blodvolum
Tidsramme: På dag 5
Gjenværende blodvolum på dag 5 etter blødning
På dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren
Antall alvorlige uønskede hendelser
opptil 48 timer etter prosedyren
Sykehuskvalitetsmålinger
Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren
Lengde på oppholdet i NSICU som kvalitetsmåling
opptil 48 timer etter prosedyren
Lengde på oppholdet på NSICU
Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold i som kvalitetsmålinger
opptil 48 timer etter prosedyren
Direkte sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren
Direkte sykehusinnleggelseskostnader
opptil 48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

ClearPoint Neuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-01815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å minimere personvernrisikoen for pasientene som deltar, vil ikke IPD-data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraventrikulær blødning (IVH)

Kliniske studier på IRRAflow® Active Fluid Exchange System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere