Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraventrikulært katetersystem til IVH (DIVE)

5. maj 2026 opdateret af: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DYK: Udbredelse af irrigerende intraventrikulært katetersystem til intraventrikulær blødning

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere sikkerheden og resultaterne forbundet med brugen af ​​IRRAflow® System-katetre til eksternt drænende intrakraniel væske for at reducere intrakranielt tryk. Denne undersøgelse vil sammenligne IRRAflow®-systemet med standardbehandlingskatetre, der anvendes i samme procedure. IRRAflow®-systemet er FDA-godkendt til denne procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakranielle hæmoragiske tilstande kan hurtigt forårsage hjerneskade og betragtes ofte som livstruende. Af disse er intracerebral hæmoragisk (ICH) den mest almindelige type hæmoragisk slagtilfælde og er forbundet med højere morbiditet og dødelighed end alle slagtilfældeundertyper.

Håndtering af blødningspatienter er typisk orkestreret af neurokirurger og neuro-intensivister. Omfattende pleje bør omfatte overvågning og overvågning af intrakranielt tryk (ICP), cerebralt perfusionstryk (CPP) og hæmodynamisk funktion. Ydermere spiller forebyggelse af infektion, komplikationer af immobilitet gennem positionering og mobilisering inden for fysiologisk tolerance en vigtig rolle i optimering af resultater efter ICH.

Der er flere tilgange til at lette cerebrospinalvæske (CSF) dræning og overvåge ICP. Rutinemæssigt måles intrakranielt tryk ved brug af anordninger indsat i hjernens parenkym eller cerebrale ventrikler. Et ventrikulært kateter (VC) indsat i den laterale ventrikel giver mulighed for dræning af CSF for at hjælpe med at reducere ICP. Selvom CSF-drænage er en vital sekvens i patientbehandling, er der rapporterede risici, herunder infektion og begrænsninger relateret til fejlagtige aflæsninger forbundet med nuværende ICP-monitorer. Læger mangler de passende værktøjer til at anvende aktiv intermitterende aspiration og dræning med kontinuerlig ICP-overvågning.

Det nuværende kliniske studie er ved at blive påbegyndt for at evaluere hypotesen om, at aktiv skylning med IRRAflow vil reducere den tid, der er nødvendig for at fjerne intraventrikulært blod fra det intraventrikulære rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Intraventrikulær blødning dokumenteret på hoved-CT eller MR-scanning
  • Behov for dræning af cerebrospinalvæske
  • Indikation for aktiv behandling vurderet af de behandlende læger
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Behandling mulig inden for 72 timer efter ictus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har fikserede og udvidede pupiller
  • Gravide eller ammende kvinder (fertile kvindelige deltagere skal tage en valideret graviditetstest til evaluering af graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRRAflow med Active Fluid Exchange arm
Analysen af ​​IRRAS-kateteret vil ske prospektivt, hvis det fastslås, at patienten opfylder tilmeldingskriterierne.
Enhed: IRRAflow® Active Fluid Exchange System

Alle patienter i den prospektive arm af undersøgelsen, som opfyldte undersøgelseskriterierne og samtykket, vil blive optaget i IRRAflow med aktiv væskeudvekslingsarm.

Indsættelse af IRRaflow-kateteret vil blive udført af neurokirurgiske behandlere og beboere, som har ret til at placere eksterne ventrikulære dræn, og som er blevet instrueret i, hvordan man korrekt forbinder det indsatte IRRAflow-kateter til systemet. IRRAflow-instruktøren på stedet vil til enhver tid være til stede for at hjælpe med eventuelle problemer eller spørgsmål, hvis de skulle opstå.

Andre navne:
  • IRRAflow® CNS-system
Procedure: Ikke-kontrast hoved CT'er
Hoved-CT'er uden kontrast vil blive udført mindst hver 48. time for at dokumentere effektiviteten. Denne frekvens er standard, hvis ikke hyppigere efter behov, for patienter med ekstern ventrikulær drænage og intraventrikulær blødning. Scanninger foretages rutinemæssigt ved denne frekvens for at evaluere f.eks.: evakuering af blødning, indlæggelsespatologi, post-placering af katetre, enhver ændring i neurologisk undersøgelse eller efter forhøjelser i intrakranielt tryk. Med disse almindelige CT-scanninger vil vi være i stand til at vurdere effektiviteten af ​​IRRAflow-kateteret på de specificerede parametre. Disse scanninger udføres rutinemæssigt på grund af denne patologi og er som sådan dækket som en nødvendighed af hospitalsindlæggelsen af ​​forsikringsselskaberne. MR kan bruges i stedet for en CT-scanning, hvis det er medicinsk indiceret som bestemt af den neurokirurgiske eller den neurokritiske pleje, der behandler i henhold til standarden for behandling af den neurologiske patologi.
Aktiv komparator: Retrospektiv analyse af traditionelle eksterne ventrikulære dræn
Den retrospektive analyse vil blive udført på de sidste 60 traditionelle eksterne ventrikulære dræn.
Enhed: Traditionelt ekstraventrikulært dræn
Den retrospektive analyse vil blive udført på de sidste 60 traditionelle eksterne ventrikulære dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende blodvolumen
Tidsramme: På dag 5
Resterende blodvolumen på dag 5 efter blødning
På dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 48 timer efter proceduren
Antal alvorlige bivirkninger
op til 48 timer efter proceduren
Sygehuskvalitetsmålinger
Tidsramme: op til 48 timer efter proceduren
Længde af ophold på NSICU som kvalitetsmåling
op til 48 timer efter proceduren
Længde af ophold på NSICU
Tidsramme: op til 48 timer efter proceduren
Længde af hospitalsophold i som kvalitetsmålinger
op til 48 timer efter proceduren
Direkte indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: op til 48 timer efter proceduren
Direkte indlæggelsesomkostninger
op til 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

ClearPoint Neuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P Kellner, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at minimere eventuelle privatlivsrisici for de deltagende patienter, vil IPD-data ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraventrikulær blødning (IVH)

Kliniske forsøg med IRRAflow® Active Fluid Exchange System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner