Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarinen katetrijärjestelmä IVH:lle (DIVE)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DIVE: Kastelukammiokatetrijärjestelmän käyttöönotto kammionsisäiseen verenvuotoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tuloksia, jotka liittyvät IRRAflow® System -katetrien käyttöön kallonsisäisen nesteen ulkoisesti tyhjentämisessä kallonsisäisen paineen vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan IRRAflow®-järjestelmää samassa menettelyssä käytettyihin hoitokatetriin. IRRAflow®-järjestelmä on FDA:n hyväksymä tätä toimenpidettä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallonsisäiset verenvuototilat voivat nopeasti aiheuttaa aivovaurioita, ja niitä pidetään usein hengenvaarallisina. Näistä aivoverenvuoto (ICH) on yleisin aivohalvauksen tyyppi, ja siihen liittyy korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus kuin kaikki aivohalvauksen alatyypit.

Hemorragisten potilaiden hoidosta vastaavat tyypillisesti neurokirurgit ja neuro-intensivistit. Kattavaan hoitoon tulee sisältyä kallonsisäisen paineen (ICP), aivojen perfuusiopaineen (CPP) ja hemodynaamisen toiminnan seuranta ja seuranta. Lisäksi infektioiden ehkäisy, liikkumattomuuden komplikaatiot asennon ja mobilisoinnin kautta fysiologisen toleranssin puitteissa ovat tärkeä rooli tulosten optimoinnissa ICH:n jälkeen.

Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tyhjennyksen ja ICP:n monitoroinnin helpottamiseksi on useita tapoja. Kallonsisäinen paine mitataan rutiininomaisesti käyttämällä aivojen parenkyymiin tai aivokammioihin työnnettyjä laitteita. Ventrikulaarinen katetri (VC), joka on asetettu lateraalikammioon, mahdollistaa aivo-selkäydinnesteen tyhjennyksen ICP:n vähentämiseksi. Vaikka aivo-selkäydinnesteen tyhjennys on elintärkeä jakso potilaan hoidossa, on raportoitu riskejä, mukaan lukien infektiot ja rajoitukset, jotka liittyvät nykyisiin ICP-monitoreihin liittyviin virheellisiin lukemiin. Lääkäreillä ei ole asianmukaisia ​​työkaluja aktiivisen ajoittaisen aspiraation ja vedenpoiston käyttämiseen jatkuvalla ICP-valvonnalla.

Nykyinen kliininen tutkimus käynnistetään sen hypoteesin arvioimiseksi, että aktiivinen huuhtelu IRRAflow:lla vähentää aikaa, joka tarvitaan suonensisäisen veren puhdistumiseen suonensisäisestä tilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher P Kellner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Intraventrikulaarinen verenvuoto dokumentoitu pään CT- tai MRI-skannauksella
  • Tarve aivo-selkäydinnesteen poistoon
  • Hoitavan lääkärin arvioima indikaatio aktiiviselle hoidolle
  • Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hoito mahdollista 72 tunnin sisällä ikuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kiinteät ja laajentuneet pupillit
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisten naisten on tehtävä validoitu raskaustesti raskauden arvioimiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRRAflow Active Fluid Exchange -varrella
IRRAS-katetrin analyysi suoritetaan prospektiivisesti, jos todetaan, että potilas täyttää rekisteröintikriteerit.
Laite: IRRAflow® Active Fluid Exchange System

Kaikki tutkimuksen tulevan ryhmän potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit ja suostumuksen, otetaan mukaan IRRAflow with Active Fluid Exchange -ryhmään.

IRRaflow-katetrin asentamisesta vastaavat neurokirurgiset hoitajat ja asukkaat, joilla on etuoikeus sijoittaa ulkoisia kammiodreenejä ja joille on opastettu, kuinka asetettu IRRAflow-katetri liitetään asianmukaisesti järjestelmään. Paikan päällä oleva IRRAflow-ohjaaja on paikalla ja käytettävissä aina auttamaan kaikissa ongelmissa tai kysymyksissä, jos niitä ilmenee.

Muut nimet:
  • IRRAflow® CNS-järjestelmä
Menettely: Ei-kontrastipään TT
Ei-varjoainepään TT:t tehdään vähintään 48 tunnin välein tehokkuuden dokumentoimiseksi. Tämä taajuus on vakio, ellei useammin kuin tarpeen, potilailla, joilla on ulkoinen kammiovirtaus ja intraventrikulaarinen verenvuoto. Skannaukset tehdään rutiininomaisesti tällä taajuudella, jotta voidaan arvioida esimerkiksi verenvuodon evakuointia, sisäänpääsyn patologiaa, katetrien sijoittamisen jälkeistä muutosta, muutoksia neurologisessa tutkimuksessa tai kallonsisäisen paineen nousun jälkeen. Näiden yleisten TT-skannausten avulla pystymme arvioimaan IRRAflow-katetrin tehokkuuden määritetyillä parametreilla. Nämä skannaukset suoritetaan rutiininomaisesti tämän patologian vuoksi, ja vakuutusyhtiöt kattavat ne sairaalahoidon välttämättömyyden vuoksi. MRI:tä voidaan käyttää TT-skannauksen sijasta, jos se on lääketieteellisesti aiheellista neurokirurgisen hoidon tai neurokriittisen hoidon määrittelemän neurologisen patologian hoitostandardin mukaisesti.
Active Comparator: Perinteisten ulkoisten kammioiden viemärien retrospektiivinen analyysi
Retrospektiivinen analyysi tehdään 60 viimeiselle perinteiselle ulkokammiodrainille.
Laite: Perinteinen ekstraventrikulaarinen dreeni
Retrospektiivinen analyysi tehdään 60 viimeiselle perinteiselle ulkokammiodrainille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 5
Veren jäännöstilavuus verenvuodon jälkeisenä päivänä 5
Päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalan laatumittarit
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
NSICU:ssa oleskelun pituus laatumittarina
jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
NSICU:ssa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalajakson pituus laatumittarina
jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Suorat sairaalakustannukset
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Suorat sairaalakustannukset
jopa 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

ClearPoint Neuro

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-21-01815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistuvien potilaiden yksityisyyteen kohdistuvien riskien minimoimiseksi IPD-tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)

Kliiniset tutkimukset IRRAflow® Active Fluid Exchange System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa