Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System cewników dokomorowych do IVH (DIVE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

NURKOWANIE: Wdrożenie systemu cewnika do irygacji dokomorowej w przypadku krwotoku dokomorowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wyników związanych ze stosowaniem cewników systemu IRRAflow® do zewnętrznego odprowadzania płynu wewnątrzczaszkowego w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. W tym badaniu porównamy system IRRAflow® ze standardowymi cewnikami stosowanymi w tej samej procedurze. System IRRAflow® jest zatwierdzony przez FDA do tej procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotoki śródczaszkowe mogą szybko spowodować uszkodzenie mózgu, często uważane za zagrażające życiu. Spośród nich udar krwotoczny śródmózgowy (ICH) jest najczęstszym typem udaru krwotocznego i wiąże się z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności niż wszystkie podtypy udaru.

Postępowanie z pacjentami z krwotokiem jest zwykle koordynowane przez neurochirurgów i neurointensywistów. Kompleksowa opieka powinna obejmować obserwację i monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) oraz funkcji hemodynamicznych. Ponadto zapobieganie infekcjom, powikłaniom unieruchomienia poprzez ułożenie i mobilizację w granicach tolerancji fizjologicznej odgrywa ważną rolę w optymalizacji wyników po ICH.

Istnieje wiele podejść ułatwiających drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i monitorowanie ICP. Rutynowo ciśnienie wewnątrzczaszkowe mierzy się za pomocą urządzeń wprowadzanych do miąższu mózgu lub komór mózgowych. Cewnik komorowy (VC) wprowadzony do komory bocznej umożliwia drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zmniejszenia ICP. Chociaż drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego jest istotną sekwencją postępowania z pacjentem, istnieją doniesienia o ryzyku, w tym infekcji i ograniczeniach związanych z błędnymi odczytami związanymi z obecnymi monitorami ICP. Lekarzom brakuje odpowiednich narzędzi do stosowania aktywnej przerywanej aspiracji i drenażu z ciągłym monitorowaniem ICP.

Obecne badanie kliniczne jest inicjowane w celu oceny hipotezy, że aktywna irygacja za pomocą IRRAflow skróci czas potrzebny do usunięcia krwi śródkomorowej z przestrzeni wewnątrzkomorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Krwotok śródkomorowy udokumentowany na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy
  • Konieczność drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Wskazania do aktywnego leczenia oceniane przez lekarzy prowadzących
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta lub Upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Leczenie możliwe w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma utrwalone i rozszerzone źrenice
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (płodne kobiety będą musiały wykonać zatwierdzony test ciążowy w celu oceny ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRRAflow z ramieniem Active Fluid Exchange
Analiza cewnika IRRAS zostanie przeprowadzona prospektywnie, jeśli zostanie ustalone, że pacjent spełnia kryteria włączenia.
Urządzenie: System aktywnej wymiany płynów IRRAflow®

Wszyscy pacjenci z ramienia prospektywnego badania, którzy spełnili kryteria badania i uzyskali zgodę, zostaną włączeni do ramienia IRRAflow z aktywną wymianą płynów.

Wprowadzanie cewnika IRRaflow będzie wykonywane przez personel neurochirurgiczny i pensjonariuszy, którzy mają uprawnienia do zakładania zewnętrznych drenów komorowych i którzy zostali poinstruowani, jak prawidłowo podłączyć wprowadzony cewnik IRRAflow do systemu. Instruktor IRRAflow na miejscu będzie obecny i dostępny przez cały czas, aby pomóc w razie jakichkolwiek problemów lub pytań.

Inne nazwy:
  • System IRRAflow® OUN
Procedura: TK głowy bez kontrastu
Tomografia komputerowa głowy bez kontrastu będzie wykonywana co najmniej co 48 godzin w celu udokumentowania skuteczności. Ta częstość jest standardowa, jeśli nie częściej, jeśli to konieczne, u pacjentów z zewnętrznym drenażem komorowym i krwotokiem dokomorowym. Skany są rutynowo wykonywane z taką częstotliwością w celu oceny, na przykład: ewakuacji krwotoku, patologii przy przyjęciu, po założeniu cewników, wszelkich zmian w badaniu neurologicznym lub po wzroście ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Dzięki tym typowym tomografom komputerowym będziemy w stanie ocenić skuteczność cewnika IRRAflow w odniesieniu do określonych parametrów. Badania te są rutynowo wykonywane z powodu tej patologii i jako takie są pokrywane jako konieczność hospitalizacji przez firmy ubezpieczeniowe. Zamiast tomografii komputerowej można zastosować MRI, jeśli jest to medycznie wskazane, zgodnie z zaleceniami neurochirurgii lub opieki neurokrytycznej zgodnie ze standardami opieki w leczeniu patologii neurologicznej.
Aktywny komparator: Retrospektywna analiza tradycyjnych zewnętrznych drenów komorowych
Retrospektywna analiza zostanie przeprowadzona na ostatnich 60 tradycyjnych zewnętrznych drenach komorowych.
Urządzenie: Tradycyjny drenaż pozakomorowy
Retrospektywna analiza zostanie przeprowadzona na ostatnich 60 tradycyjnych zewnętrznych drenach komorowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa objętość krwi
Ramy czasowe: W dniu 5
Resztkowa objętość krwi w 5 dniu po krwawieniu
W dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
do 48 godzin po zabiegu
Wskaźniki jakości szpitala
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu w NSICU jako miernik jakości
do 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu w NSICU
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu jako miernik jakości
do 48 godzin po zabiegu
Bezpośrednie koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Bezpośrednie koszty hospitalizacji
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

ClearPoint Neuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zminimalizować ryzyko naruszenia prywatności uczestniczących pacjentów, dane IChP nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok śródkomorowy (IVH)

Badania kliniczne na System aktywnej wymiany płynów IRRAflow®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj