Intraventrikulärt katetersystem för IVH (DIVE)
DYK: Utplacering av irrigerande intraventrikulärt katetersystem för intraventrikulär blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intrakraniella hemorragiska tillstånd kan snabbt orsaka hjärnskador och anses ofta vara livshotande. Av dessa är intracerebral hemorragisk (ICH) den vanligaste typen av hemorragisk stroke och är associerad med högre morbiditet och dödlighet än alla strokesubtyper.
Behandling av hemorragiska patienter är vanligtvis orkestrerad av neurokirurger och neurointensivister. Omfattande vård bör innefatta övervakning och övervakning av intrakraniellt tryck (ICP), cerebralt perfusionstryck (CPP) och hemodynamisk funktion. Vidare spelar förebyggande av infektion, komplikationer av immobilitet genom positionering och mobilisering inom fysiologisk tolerans en viktig roll för att optimera utfall efter ICH.
Det finns flera metoder för att underlätta dränering av cerebrospinalvätska (CSF) och övervaka ICP. Rutinmässigt mäts intrakraniellt tryck med hjälp av anordningar som sätts in i hjärnans parenkym eller cerebrala ventriklar. En ventrikulär kateter (VC) införd i den laterala ventrikeln möjliggör dränering av CSF för att minska ICP. Även om CSF-dränering är en viktig sekvens vid patienthantering, finns det rapporterade risker inklusive infektion och begränsningar relaterade till felaktiga avläsningar associerade med nuvarande ICP-monitorer. Läkare saknar lämpliga verktyg för att använda aktiv intermittent aspiration och dränering med kontinuerlig ICP-övervakning.
Den aktuella kliniska studien initieras för att utvärdera hypotesen att aktiv irrigation med IRRAflow kommer att minska tiden som behövs för att avlägsna intraventrikulärt blod från intraventrikulärt utrymme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sydney Edwards
- Telefonnummer: (212) 241-2524
- E-post: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Svendsen
- Telefonnummer: (212) 241-3238
- E-post: Emily.Svendsen@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Christopher P Kellner, MD
- Telefonnummer: 212-241-2606
- E-post: christopher.kellner@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Trevor Hardigan, MD PhD
- Telefonnummer: 212-241-2606
- E-post: trevor.hardigan@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Christopher P Kellner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Intraventrikulär blödning dokumenterad på huvud CT- eller MRI-skanning
- Behov av dränering av cerebrospinalvätska
- Indikation för aktiv behandling utvärderad av behandlande läkare
- Undertecknat informerat samtycke erhållet av patient eller juridiskt auktoriserad representant
- Behandling möjlig inom 72 timmar efter ictus
Exklusions kriterier:
- Patienten har fixerade och vidgade pupiller
- Gravida eller ammande kvinnor (fertila kvinnliga deltagare kommer att behöva ta ett validerat graviditetstest för utvärdering av graviditeten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRRAflow med Active Fluid Exchange arm
Analysen av IRRAS-katetern kommer att ske prospektivt om det fastställs att patienten uppfyller inskrivningskriterierna.
|
Alla patienter i den blivande armen av studien som uppfyllde studiekriterierna och samtycke kommer att inkluderas i IRRAflow med aktivt vätskeutbyte. Insättning av IRRaflow-katetern kommer att utföras av neurokirurgiska vårdare och patienter som har privilegiet att placera externa ventrikulära dräneringar och som har fått instruktioner om hur man på lämpligt sätt ansluter den införda IRRAflow-katetern till systemet. IRRAflow-instruktören på plats kommer att vara närvarande och tillgänglig när som helst för att hjälpa till med eventuella problem eller frågor om de skulle uppstå.
Andra namn:
Icke-kontrast-CT kommer att utföras minst var 48:e timme för att dokumentera effektiviteten.
Denna frekvens är standard, om inte oftare efter behov, för patienter med extern ventrikulär dränage och intraventrikulär blödning.
Skanningar erhålls rutinmässigt vid denna frekvens för att utvärdera, till exempel: evakuering av blödning, intagningspatologi, efterplacering av katetrar, eventuell förändring i neurologisk undersökning eller efter förhöjda intrakraniellt tryck.
Med dessa vanliga CT-skanningar kommer vi att kunna bedöma effektiviteten av IRRAflow-katetern på de specificerade parametrarna.
Dessa skanningar utförs rutinmässigt på grund av denna patologi och täcks som sådana som en nödvändighet av sjukhusvistelsen av försäkringsbolagen.
MRT kan användas i stället för en CT-skanning om det är medicinskt indicerat enligt neurokirurgisk vård eller neurokritisk vård i enlighet med standarden för vård för behandling av den neurologiska patologin.
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv analys av traditionella externa kammardrän
Den retrospektiva analysen kommer att utföras på de senaste 60 traditionella externa kammardränen.
|
Den retrospektiva analysen kommer att utföras på de senaste 60 traditionella externa kammardränen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande blodvolym
Tidsram: På dag 5
|
Resterande blodvolym på dag 5 efter blödning
|
På dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 48 timmar efter ingreppet
|
Antal allvarliga biverkningar
|
upp till 48 timmar efter ingreppet
|
|
Sjukhuskvalitetsmått
Tidsram: upp till 48 timmar efter ingreppet
|
Vistelsens längd på NSICU som kvalitetsmått
|
upp till 48 timmar efter ingreppet
|
|
Längd på vistelsen på NSICU
Tidsram: upp till 48 timmar efter ingreppet
|
Längd på sjukhusvistelse i som kvalitetsmått
|
upp till 48 timmar efter ingreppet
|
|
Direkta kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 48 timmar efter ingreppet
|
Direkta kostnader för sjukhusvistelse
|
upp till 48 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-21-01815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .