一项测试超重或肥胖以及脂肪肝患者对不同剂量 BI 3006337 耐受程度的研究
Ib 期试验评估超重或肥胖和肝脂肪变性患者多次皮下注射 BI 3006337 的安全性和耐受性
这项研究向患有脂肪肝疾病的超重或肥胖成年人开放。 本研究的目的是找到超重或肥胖以及脂肪肝患者可以耐受的 BI 3006337 最高剂量。
参与者被随机分为 4 个大小相等的组，这意味着是随机的。 向每组参与者给予不同剂量的 BI 3006337。 每组的参与者每周接受一次 BI 3006337 或安慰剂注射。 安慰剂注射剂看起来像 BI 3006337 注射剂，但不含任何药物。
参与者参与研究约 4 个月。 在此期间，他们访问研究地点 18 次。 其中三次访问包括在研究地点过夜。 医生检查参与者的健康状况，并记录 BI 3006337 可能引起的任何健康问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
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La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Centricity Research-Columbus-68879
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- AMR Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性试验参与者。
有生育能力的女性 (WOCBP) 必须愿意并能够使用 2 种有效的避孕方法，其中至少有一种方法是根据 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，其失败率低于如果一致且正确使用，每年 1%。 如果男性试验参与者的伴侣是 WOCBP，则必须愿意并且能够使用安全套
- 体重指数 (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
- 通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量，肝脏脂肪分数 ≥8%
- 在进入试验前根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 当前或过去的大量饮酒量（女性每日饮酒量不应超过每天一标准杯，男性每天不应超过两杯，其中一标准杯相当于 12 盎司啤酒 [5% 酒精]；5 盎司啤酒）葡萄酒 [12% 酒精]、1.5 盎司 80 度酒精 [40% 酒精]）或无法根据过去 5 年内研究者的判断可靠地量化酒精消耗量。
酒精使用障碍识别测试（AUDIT）应作为酒精使用障碍的标准化筛查工具
- 服用历史上与肝损伤、肝脂肪变性或脂肪性肝炎相关的药物（例如， 筛选访视前 12 周内连续 14 天以上口服或静脉注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、丙戊酸、他莫昔芬、四环素、胺碘酮）
存在除简单脂肪变性以外的任何形式的急性或慢性肝病（例如脂肪变性） 病毒性肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆汁性硬化症、原发性硬化性胆管炎、威尔逊病、血色素沉着症、α-1抗胰蛋白酶缺乏症）。 被视为参与本试验的排除因素的慢性病毒性肝炎参数为（乙型肝炎和丙型肝炎检测将在筛选访视时进行）：
- 乙型肝炎病毒 (HBV)：乙型肝炎病毒表面抗原 (HbsAg) 阳性的试验参与者
- 丙型肝炎病毒 (HCV)：HCV RNA 阳性的试验参与者。 接受丙型肝炎治疗的试验参与者在筛选时必须进行 RNA 检测阴性，并且在筛选前至少 3 年 HCV RNA 呈阴性才有资格参加试验
- 使用 Fibroscan 测量的肝脏硬度 >10 千帕 (kPa)。 对于 Fibroscan 测量无效的患者，Fib-4 评分 >1.3 应被视为排除。
- 怀疑、确诊或有肝细胞癌病史
- 筛选前 90 天内使用维生素 E（至少 800 IU/天）或吡格列酮治疗不稳定（研究者认为）
- 1型糖尿病史
- 筛选前最后 90 天内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 受体激动剂 适用进一步的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 3006337 50毫克
患有超重/肥胖和脂肪变性的受试者每周一次皮下注射50毫克BI 3006337溶液。
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超重/肥胖且伴有脂肪变性的受试者每周接受一次皮下溶液注射。
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实验性的：BI 3006337 100 毫克
患有超重/肥胖和脂肪肝的受试者每周接受一次皮下注射100毫克BI 3006337溶液。
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超重/肥胖且伴有脂肪变性的受试者每周接受一次皮下溶液注射。
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实验性的：BI 3006337 150 毫克
患有超重/肥胖和脂肪变性的受试者每周一次皮下注射150毫克BI 3006337溶液。
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超重/肥胖且伴有脂肪变性的受试者每周接受一次皮下溶液注射。
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安慰剂比较：安慰剂
患有超重/肥胖和脂肪变性的受试者每周接受一次安慰剂的皮下溶液给药。
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受试者患有超重/肥胖症和脂肪变性，每周接受一次皮下溶液注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现药物相关不良事件（AEs）的受试者数量
大体时间：从 BI 3006337 给药开始至治疗结束，最多 99 天
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报告了从首次服用试验药物（BI 3006337或安慰剂）至研究结束（EOS）期间发生药物相关不良事件（AEs）的受试者数量。
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从 BI 3006337 给药开始至治疗结束，最多 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周末次给药后稳态下BI 3006337血清浓度-时间曲线下面积在给药间隔Tau内的值（AUCτ,ss）
大体时间：第12周给药前（0小时）以及给药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168和504小时
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报告第12周最后一次给药后稳态时血清中BI 3006337在给药间隔τ内的浓度-时间曲线下面积（AUCτ,ss）。
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第12周给药前（0小时）以及给药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168和504小时
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第12周末次给药后血清中BI 3006337稳态最大测量浓度(Cmax,ss)
大体时间：第12周给药前（0小时）及给药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168小时
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报告第12周末次给药后稳态时血清中BI 3006337的最大测量浓度（Cmax,ss）。
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第12周给药前（0小时）及给药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168小时
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第12周末次给药后稳态下BI 3006337血清中最大测量浓度的时间（Tmax,ss）
大体时间：第12周给药前（0小时）及给药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168小时
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报告了第12周最后一次给药后，BI 3006337在血清中达到稳态时从给药到最大测量浓度的时间（tmax,ss）。
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第12周给药前（0小时）及给药后3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、72、168小时
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治疗12周后肝脂肪变性相对于基线的相对百分比变化
大体时间：基线（-48至-4）：给药前最后一次观察测量值，第85天
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报告了治疗12周后肝脏脂肪变性相对于基线的相对百分比变化。
肝脏脂肪变性通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）进行测量。
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基线（-48至-4）：给药前最后一次观察测量值，第85天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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