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Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 3006337 von Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und einer Fettlebererkrankung vertragen werden

17. November 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von BI 3006337 bei Patienten mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Lebersteatose

Diese Studie steht Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas offen, die auch an einer Fettlebererkrankung leiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von BI 3006337 zu ermitteln, die Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und einer Fettlebererkrankung vertragen können.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip, also per Zufall, in 4 gleich große Gruppen eingeteilt. Den Teilnehmern jeder Gruppe werden unterschiedliche Dosen von BI 3006337 verabreicht. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten einmal pro Woche eine Injektion von entweder BI 3006337 oder Placebo. Placebo-Injektionen sehen aus wie BI 3006337-Injektionen, enthalten jedoch keine Medikamente.

Die Teilnehmer nehmen etwa 4 Monate an der Studie teil. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 18 Mal. Drei der Besuche beinhalten Übernachtungen am Studienort. Die Ärzte überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren gesundheitliche Probleme, die durch BI 3006337 verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche oder weibliche Studienteilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt waren.

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, wobei mindestens eine Form eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß ICH M3 (R2) ist, die zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als führt 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Männliche Studienteilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, Kondome zu verwenden, wenn ihr Partner ein WOCBP ist

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 – <40 kg/m^2
  • Leberfettanteil ≥8 %, gemessen mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettanteil (MRT-PDFF)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

- Aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum (der tägliche Alkoholkonsum bei Frauen sollte nicht mehr als ein Standardgetränk pro Tag und zwei Getränke pro Tag für Männer überschreiten, wobei ein Standardgetränk 12 Unzen Bier [5 % Alkohol] entspricht; 5 Unzen Bier). Wein [12 % Alkohol], 1,5 Unzen 80-prozentiger Alkohol [40 % Alkohol]) oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum auf der Grundlage der Beurteilung des Ermittlers innerhalb der letzten 5 Jahre zuverlässig zu quantifizieren.

Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) soll als standardisiertes Screening-Instrument für Alkoholkonsumstörungen eingesetzt werden

  • Einnahme von Medikamenten, die in der Vergangenheit mit Leberschäden, Lebersteatose oder Steatohepatitis in Zusammenhang gebracht wurden (z. B. orale oder intravenöse Kortikosteroide, Methotrexat, Valproinsäure, Tamoxifen, Tetracyclin, Amiodaron) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch

  • Vorliegen einer anderen Form einer akuten oder chronischen Lebererkrankung als einer einfachen Steatose (z. B. Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, primäre Gallensklerose, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel). Parameter für chronische Virushepatitis, die als Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie gelten würden, sind (Hepatitis B- und C-Tests werden beim Screening-Besuch durchgeführt):

    • Hepatitis-B-Virus (HBV): Studienteilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HbsAg)
    • Hepatitis-C-Virus (HCV): Studienteilnehmer mit positiver HCV-RNA. Studienteilnehmer, die wegen Hepatitis C behandelt werden, müssen beim Screening einen negativen RNA-Test vorweisen und vor dem Screening mindestens drei Jahre lang HCV-RNA-negativ sein, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Lebersteifheit >10 Kilopascal (kPa), gemessen mit Fibroscan. Bei Patienten mit einer ungültigen Fibroscan-Messung sollte ein Fib-4-Score >1,3 als Ausschluss angesehen werden.
  • Verdacht, bestätigte Diagnose oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
  • Behandlung mit Vitamin E (bei einer Mindestdosis von 800 IE/Tag) oder Pioglitazon nicht stabil (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP1)-Rezeptor-Agonisten innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 3006337 50 mg
Probanden mit Übergewicht/Adipositas und Steatose erhielten eine subkutane Lösung zur Verabreichung von 50 Milligramm BI 3006337 einmal wöchentlich.
Arzneimittel: BI 3006337
Patienten mit Übergewicht/Fettleibigkeit und Steatose erhielten einmal wöchentlich eine subkutane Lösung.
Experimental: BI 3006337 100 mg
Probanden mit Übergewicht/Adipositas und Steatose erhielten eine subkutane Lösung zur Verabreichung von 100 Milligramm BI 3006337 einmal wöchentlich.
Arzneimittel: BI 3006337
Patienten mit Übergewicht/Fettleibigkeit und Steatose erhielten einmal wöchentlich eine subkutane Lösung.
Experimental: BI 3006337 150 mg
Personen mit Übergewicht/Adipositas und Steatose erhielten eine subkutane Lösung zur Verabreichung von 150 Milligramm BI 3006337 einmal wöchentlich.
Arzneimittel: BI 3006337
Patienten mit Übergewicht/Fettleibigkeit und Steatose erhielten einmal wöchentlich eine subkutane Lösung.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden mit Übergewicht/Fettleibigkeit und Steatose erhielten eine subkutane Lösung zur wöchentlichen Verabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Placebo, abgestimmt auf BI 3006337
Personen mit Übergewicht/Adipositas und Steatose erhielten einmal wöchentlich eine subkutane Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels BI 3006337 bis zum Ende der Behandlung, bis zu 99 Tagen
Die Anzahl der Probanden mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE), die zwischen der ersten Verabreichung der Prüfmedikation (BI 3006337 oder Placebo) und dem Studienende (EOS) auftraten, wird berichtet.
Von der Verabreichung des Arzneimittels BI 3006337 bis zum Ende der Behandlung, bis zu 99 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3006337 im Serum über das Dosierungsintervall Tau im Steady-State (AUCτ,ss) nach der letzten Dosis in Woche 12
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Medikamentenverabreichung) und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 und 504 Stunden nach der Medikamentenverabreichung in Woche 12
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3006337 im Serum über das Dosierungsintervall τ im stationären Zustand (AUCτ,ss) nach der letzten Dosis in Woche 12 wird berichtet.
0 Stunden (vor der Medikamentenverabreichung) und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 und 504 Stunden nach der Medikamentenverabreichung in Woche 12
Maximale gemessene Konzentration von BI 3006337 im Serum im Steady-State (Cmax,ss) nach der letzten Dosis in Woche 12
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Medikamentenverabreichung) und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 Stunden nach der Medikamentenverabreichung in Woche 12
Die maximal gemessene Konzentration von BI 3006337 im Serum im Steady-State (Cmax,ss) nach der letzten Dosis in Woche 12 wird berichtet.
0 Stunden (vor der Medikamentenverabreichung) und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 Stunden nach der Medikamentenverabreichung in Woche 12
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von BI 3006337 im Serum im Steady State (Tmax,ss) nach der letzten Dosis in Woche 12
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Verabreichung des Medikaments) und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments in Woche 12
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von BI 3006337 im Serum im Steady-State (tmax,ss) nach der letzten Dosis in Woche 12 wird berichtet.
0 Stunden (vor der Verabreichung des Medikaments) und 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments in Woche 12
Relativer prozentualer Veränderung der Lebersteatose vom Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline (-48 bis -4): die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung des Arzneimittels, Tag 85
Der relative prozentuale Veränderung der Leberverfettung vom Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung wird berichtet. Die Leberverfettung wird mittels Magnetresonanztomographie Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF) gemessen.
Baseline (-48 bis -4): die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung des Arzneimittels, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1466-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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