En studie för att testa hur väl olika doser av BI 3006337 tolereras av personer med övervikt eller fetma och med fettleversjukdom
Fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av flera subkutana doser av BI 3006337 hos patienter med övervikt eller fetma och leversteatos
Denna studie är öppen för vuxna med övervikt eller fetma som också har fettleversjukdom. Syftet med denna studie är att hitta den högsta dosen av BI 3006337 som personer med övervikt eller fetma och med fettleversjukdom kan tolerera.
Deltagarna delas slumpmässigt in i fyra lika stora grupper, vilket betyder av en slump. Olika doser av BI 3006337 ges till deltagare i varje grupp. Deltagarna i varje grupp får en injektion av antingen BI 3006337 eller placebo en gång i veckan. Placebo-injektioner ser ut som BI 3006337-injektioner men innehåller ingen medicin.
Deltagarna är med i studien i cirka 4 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 18 gånger. Tre av besöken omfattar övernattningar på studieplatsen. Läkarna kontrollerar deltagarnas hälsa och noterar eventuella hälsoproblem som kan ha orsakats av BI 3006337.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research-Columbus-68879
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försöksdeltagare ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för samtycke.
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vilja och kunna använda 2 former av effektiva preventivmedel där minst 1 form är en mycket effektiv preventivmetod enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning. Manliga försöksdeltagare måste vara villiga och kunna använda kondom om deras partner är en WOCBP
- Body mass index (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
- Leverfettfraktion ≥8% mätt med magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare betydande alkoholkonsumtion (den dagliga alkoholkonsumtionen hos kvinnor bör inte överstiga mer än en standarddryck per dag och två drinkar per dag för män, varvid en standarddryck motsvarar 12 oz öl [5 % alkohol]; 5 ounces av vin [12 % alkohol], 1,5 uns av 80 proof [40 % alkohol]) eller oförmåga att tillförlitligt kvantifiera alkoholkonsumtionen baserat på utredarens bedömning under de senaste 5 åren.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ska användas som ett standardiserat screeningverktyg för alkoholmissbruk
- Intag av mediciner som historiskt förknippas med leverskada, leversteatos eller steatohepatit (t. orala eller intravenösa kortikosteroider, metotrexat, valproinsyra, tamoxifen, tetracyklin, amiodaron) i mer än 14 dagar i följd inom 12 veckor före screeningbesöket
Förekomst av någon form av akut eller kronisk leversjukdom förutom enkel steatos (t. viral hepatit, autoimmun leversjukdom, primär biliär skleros, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1 antitrypsinbrist). Parametrar för kronisk viral hepatit som skulle anses uteslutande för deltagande i denna studie är (hepatit B- och C-testning kommer att göras vid screeningbesöket):
- Hepatit B-virus (HBV): försöksdeltagare med positivt hepatit B-virus ytantigen (HbsAg)
- Hepatit C-virus (HCV): försöksdeltagare med positivt HCV-RNA. Försöksdeltagare som behandlas för hepatit C måste ha ett negativt RNA-test vid screening och även vara HCV RNA-negativa i minst 3 år före screening för att vara berättigade till studien
- Leverstelhet >10 Kilopascal (kPa) mätt med Fibroscan. Hos patienter med en ogiltig Fibroscan-mätning bör en Fib-4-poäng >1,3 anses uteslutande.
- Misstanke, bekräftad diagnos eller historia av hepatocellulärt karcinom
- Behandling med vitamin E (vid en minsta dos på 800 IE/dag) eller pioglitazon som inte är stabilt (enligt utredarens åsikt) inom 90 dagar före screening
- Historik om typ 1-diabetes
- Användning av glukagonliknande peptid 1 (GLP1)-receptoragonister inom de senaste 90 dagarna före screening. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 3006337 50 mg
Patient med övervikt/fetma och steatos fick subkutan lösning för administration av 50 milligram BI 3006337 en gång i veckan.
|
Deltagare med övervikt/fetma och steatos fick subkutan lösning en gång i veckan.
|
|
Experimentell: BI 3006337 100 mg
Patienter med övervikt/fetma och steatos fick en subkutan lösning för administration av 100 milligram BI 3006337 en gång i veckan.
|
Deltagare med övervikt/fetma och steatos fick subkutan lösning en gång i veckan.
|
|
Experimentell: BI 3006337 150 mg
Personer med övervikt/fetma och steatos fick en subkutan lösning för administration av 150 milligram BI 3006337 en gång i veckan.
|
Deltagare med övervikt/fetma och steatos fick subkutan lösning en gång i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Personer med övervikt/fetma och steatos fick subkutan lösning för administration av Placebo en gång i veckan.
|
Patient med övervikt/fetma och steatos fick subkutan lösning en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Från administration av läkemedlet BI 3006337 till behandlingens slut, upp till 99 dagar
|
Antalet deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AEs) som inträffade mellan första dosen av studieläkemedlet (BI 3006337 eller placebo) och studiens slut (EOS) rapporteras.
|
Från administration av läkemedlet BI 3006337 till behandlingens slut, upp till 99 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytan under koncentration-tidskurvan för BI 3006337 i serum över doseringsintervallet Tau vid steady state (AUCτ,ss) efter den sista dosen i vecka 12
Tidsram: 0 timmar (innan läkemedelsadministration) och 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 och 504 timmar efter läkemedelsadministration i vecka 12
|
Arean under koncentrations-tid-kurvan för BI 3006337 i serum under doseringsintervallet tau i steady state (AUCτ,ss) efter den sista dosen i vecka 12 rapporteras.
|
0 timmar (innan läkemedelsadministration) och 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 och 504 timmar efter läkemedelsadministration i vecka 12
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 3006337 i serum vid jämviktstillstånd (Cmax,ss) efter den sista dosen i vecka 12
Tidsram: 0 timmar (före läkemedelsadministration) och 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timmar efter läkemedelsadministration i vecka 12
|
Högsta uppmätta koncentrationen av BI 3006337 i serum vid jämviktstillstånd (Cmax,ss) efter den sista dosen i vecka 12 rapporteras.
|
0 timmar (före läkemedelsadministration) och 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timmar efter läkemedelsadministration i vecka 12
|
|
Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av BI 3006337 i serum vid steady state (Tmax,ss) efter den sista dosen i vecka 12
Tidsram: 0 timmar (före läkemedelsadministration) och 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timmar efter läkemedelsadministration i vecka 12
|
Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av BI 3006337 i serum vid jämviktstillstånd (tmax,ss) efter den sista dosen i vecka 12 rapporteras.
|
0 timmar (före läkemedelsadministration) och 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timmar efter läkemedelsadministration i vecka 12
|
|
Relativ procentuell förändring av leversteatos från baseline efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje (-48 till -4): den senast observerade mätningen före läkemedelsadministration, dag 85
|
Den relativa procentuella förändringen i leversteatos från baslinjen efter 12 veckors behandling rapporteras.
Leversteatos mäts med magnetresonanstomografi proton densitet fettfraktion (MRI-PDFF).
|
Baslinje (-48 till -4): den senast observerade mätningen före läkemedelsadministration, dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1466-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .