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Uno studio per testare quanto bene diverse dosi di BI 3006337 sono tollerate da persone in sovrappeso o obesità e con malattia del fegato grasso

17 novembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sperimentazione di fase Ib per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee multiple di BI 3006337 in pazienti con sovrappeso o obesità e steatosi epatica

Questo studio è aperto agli adulti in sovrappeso o obesi che hanno anche una malattia del fegato grasso. Lo scopo di questo studio è trovare la dose più alta di BI 3006337 che le persone in sovrappeso o obesità e con malattia del fegato grasso possono tollerare.

I partecipanti sono divisi in 4 gruppi di uguali dimensioni in modo casuale, il che significa per caso. Diverse dosi di BI 3006337 vengono somministrate ai partecipanti di ciascun gruppo. I partecipanti a ciascun gruppo ricevono un'iniezione di BI 3006337 o placebo una volta alla settimana. Le iniezioni di placebo sembrano iniezioni di BI 3006337 ma non contengono alcun medicinale.

I partecipanti sono nello studio per circa 4 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio 18 volte. Tre delle visite includono pernottamenti presso il sito di studio. I medici controllano lo stato di salute dei partecipanti e rilevano eventuali problemi di salute che potrebbero essere stati causati da BI 3006337.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti alla sperimentazione di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento del consenso.

Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposte e in grado di utilizzare 2 forme di contraccezione efficace in cui almeno 1 forma è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore a 1% all'anno se usato in modo coerente e corretto. I partecipanti alla sperimentazione di sesso maschile devono essere disposti e in grado di utilizzare il preservativo se il loro partner è un WOCBP

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Frazione di grasso epatico ≥8% misurata mediante risonanza magnetica frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

- Consumo di alcol significativo attuale o passato (il consumo giornaliero di alcol nelle donne non deve superare più di un drink standard al giorno e due drink al giorno per gli uomini, dove un drink standard equivale a 12 once di birra [5% di alcol]; 5 once di vino [12% di alcol], 1,5 once di 80 proof [40% di alcol]) o incapacità di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol basato sul giudizio dell'investigatore negli ultimi 5 anni.

Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) deve essere utilizzato come strumento di screening standardizzato per il disturbo da uso di alcol

  • Assunzione di farmaci storicamente associati a danno epatico, steatosi epatica o steatoepatite (ad es. corticosteroidi orali o endovenosi, metotrexato, acido valproico, tamoxifene, tetraciclina, amiodarone) per più di 14 giorni consecutivi nelle 12 settimane precedenti la visita di screening

  • Presenza di qualsiasi forma di malattia epatica acuta o cronica diversa dalla semplice steatosi (ad es. epatite virale, malattia epatica autoimmune, sclerosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina). I parametri dell'epatite virale cronica che sarebbero considerati esclusivi per la partecipazione a questo studio sono (i test per l'epatite B e C verranno eseguiti durante la visita di screening):

    • Virus dell'epatite B (HBV): partecipanti allo studio con antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HbsAg)
    • Virus dell'epatite C (HCV): partecipanti allo studio con HCV RNA positivo. I partecipanti allo studio trattati per l'epatite C devono avere un test dell'RNA negativo allo screening ed essere anche negativi all'RNA dell'HCV per almeno 3 anni prima dello screening per poter essere ammessi allo studio
  • Rigidità epatica >10 Kilopascal (kPa) misurata mediante Fibroscan. Nei pazienti con una misurazione Fibroscan non valida, un punteggio Fib-4 > 1,3 dovrebbe essere considerato di esclusione.
  • Sospetto, diagnosi confermata o anamnesi di carcinoma epatocellulare
  • Trattamento con vitamina E (a una dose minima di 800 UI/giorno) o pioglitazone non stabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) entro 90 giorni prima dello screening
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Uso di agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1) negli ultimi 90 giorni prima dello screening Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 3006337 50 mg
Soggetto con sovrappeso/obesità e steatosi ha ricevuto soluzione sottocutanea per la somministrazione di 50 milligrammi di BI 3006337 una volta alla settimana.
Droga: BI 3006337
Il soggetto con sovrappeso/obesità e steatosi ha ricevuto una soluzione sottocutanea una volta alla settimana.
Sperimentale: BI 3006337 100 mg
I soggetti in sovrappeso/obesi con steatosi hanno ricevuto una soluzione sottocutanea per la somministrazione di 100 milligrammi di BI 3006337 una volta alla settimana.
Droga: BI 3006337
Il soggetto con sovrappeso/obesità e steatosi ha ricevuto una soluzione sottocutanea una volta alla settimana.
Sperimentale: BI 3006337 150 mg
I soggetti in sovrappeso/obesi con steatosi hanno ricevuto una soluzione sottocutanea per la somministrazione di 150 milligrammi di BI 3006337 una volta alla settimana.
Droga: BI 3006337
Il soggetto con sovrappeso/obesità e steatosi ha ricevuto una soluzione sottocutanea una volta alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con sovrappeso/obesità e steatosi hanno ricevuto una soluzione sottocutanea per la somministrazione di Placebo una volta alla settimana.
Droga: Placebo corrispondente a BI 3006337
Soggetto in sovrappeso/obesità e steatosi ha ricevuto una soluzione sottocutanea una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco BI 3006337 fino al termine del trattamento, fino a 99 giorni
Viene riportato il numero di soggetti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco verificatisi tra la prima somministrazione del farmaco dello studio (BI 3006337 o placebo) e la fine dello studio (EOS).
Dalla somministrazione del farmaco BI 3006337 fino al termine del trattamento, fino a 99 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del BI 3006337 nel Siero sull'Intervallo di Somministrazione Tau allo Stato Stazionario (AUCτ,ss) Dopo l'Ultima Dose nella Settimana 12
Lasso di tempo: 0 ore (prima della somministrazione del farmaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 e 504 ore dopo la somministrazione del farmaco nella settimana 12
Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 3006337 nel siero nell'intervallo di dosaggio tau allo stato stazionario (AUCτ,ss) dopo l'ultima dose nella Settimana 12.
0 ore (prima della somministrazione del farmaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 e 504 ore dopo la somministrazione del farmaco nella settimana 12
Massima concentrazione misurata di BI 3006337 nel siero allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo l'ultima dose nella settimana 12
Lasso di tempo: 0 ore (prima della somministrazione del farmaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella settimana 12
Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 3006337 nel siero allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo l'ultima dose nella Settimana 12.
0 ore (prima della somministrazione del farmaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella settimana 12
Tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione misurata di BI 3006337 nel siero allo stato stazionario (Tmax,ss) dopo l'ultima dose nella settimana 12
Lasso di tempo: 0 ore (prima della somministrazione del farmaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella settimana 12
Viene riportato il tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione misurata di BI 3006337 nel siero allo stato stazionario (tmax,ss) dopo l'ultima dose nella Settimana 12.
0 ore (prima della somministrazione del farmaco) e 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco nella settimana 12
Variazione Percentuale Relativa della Steatosi Epatica Rispetto al Basale Dopo 12 Settimane di Trattamento
Lasso di tempo: Baseline (-48 a -4): l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione del farmaco, Giorno 85
Viene riportata la variazione percentuale relativa della steatosi epatica rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento. La steatosi epatica viene misurata mediante frazione di grasso protonica a densità di risonanza magnetica (MRI-PDFF).
Baseline (-48 a -4): l'ultima misurazione osservata prima della somministrazione del farmaco, Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1466-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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