Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, насколько хорошо различные дозы BI 3006337 переносятся людьми с избыточным весом или ожирением и с жировой болезнью печени

17 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Испытание фазы Ib для оценки безопасности и переносимости многократных подкожных доз BI 3006337 у пациентов с избыточным весом или ожирением и стеатозом печени

Это исследование открыто для взрослых с избыточным весом или ожирением, у которых также есть жировая болезнь печени. Целью данного исследования является определение максимальной дозы BI 3006337, которую могут переносить люди с избыточным весом или ожирением, а также с жировой болезнью печени.

Участники делятся на 4 группы равного размера случайным образом, то есть случайно. Участникам каждой группы вводят разные дозы BI 3006337. Участники каждой группы получают инъекцию либо BI 3006337, либо плацебо один раз в неделю. Инъекции плацебо выглядят как инъекции BI 3006337, но не содержат лекарств.

Участники находятся в исследовании около 4 месяцев. За это время они посещают место исследования 18 раз. Три визита включают ночевку в исследовательском центре. Врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны БИ 3006337.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Участники испытаний мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент согласия.

Женщины детородного возраста (WOCBP) должны хотеть и иметь возможность использовать 2 формы эффективной контрацепции, где по крайней мере 1 форма является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудачных попыток менее чем 1% в год при последовательном и правильном использовании. Участники исследования мужского пола должны быть готовы и способны использовать презерватив, если их партнер является WOCBP.

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 - <40 кг/м^2
  • Фракция жира в печени ≥8%, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии, доля жира с протонной плотностью (MRI-PDFF)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

- Значительное потребление алкоголя в настоящее время или в прошлом (ежедневное потребление алкоголя женщинами не должно превышать более одной стандартной порции в день и двух порций в день для мужчин, при этом одна стандартная порция эквивалентна 12 унциям пива [5% алкоголя]; 5 унциям алкоголя). вино [12% спирта], 1,5 унции 80 доказательств [40% алкоголя]) или невозможность надежной количественной оценки потребления алкоголя на основании суждения следователя в течение последних 5 лет.

Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), должен использоваться в качестве стандартизированного инструмента скрининга расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

  • Прием лекарств, исторически связанных с повреждением печени, стеатозом печени или стеатогепатитом (например, пероральные или внутривенные кортикостероиды, метотрексат, вальпроевая кислота, тамоксифен, тетрациклин, амиодарон) более 14 дней подряд в течение 12 недель до скринингового визита

  • Наличие любой формы острого или хронического заболевания печени, кроме простого стеатоза (например, вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, первичный билиарный склероз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина). Параметры хронического вирусного гепатита, которые будут считаться исключающими для участия в этом испытании, следующие (тестирование на гепатит B и C будет проводиться во время скринингового визита):

    • Вирус гепатита В (HBV): участники исследования с положительным поверхностным антигеном вируса гепатита В (HbsAg)
    • Вирус гепатита С (ВГС): участники исследования с положительной РНК ВГС. Участники испытаний, получающие лечение от гепатита С, должны иметь отрицательный результат теста на РНК при скрининге, а также быть отрицательными на РНК ВГС в течение как минимум 3 лет до скрининга, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  • Жесткость печени >10 килопаскалей (кПа), измеренная с помощью Fibroscan. У пациентов с недействительным измерением Fibroscan показатель Fib-4 >1,3 следует рассматривать как исключение.
  • Подозрение, подтвержденный диагноз или наличие в анамнезе гепатоцеллюлярной карциномы
  • Лечение витамином Е (в минимальной дозе 800 МЕ/сут) или пиоглитазоном не стабильно (по мнению исследователя) в течение 90 дней до скрининга
  • История диабета 1 типа
  • Использование агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1) в течение последних 90 дней до скрининга. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 3006337 50 мг
Субъект с избыточным весом/ожирением и стеатозом получал подкожный раствор для введения 50 миллиграммов BI 3006337 один раз в неделю.
Лекарство: BI 3006337
Субъект с избыточным весом/ожирением и стеатозом получал подкожный раствор один раз в неделю.
Экспериментальный: БИ 3006337 100 мг
Пациенты с избыточным весом/ожирением и стеатозом получали подкожный раствор для введения 100 миллиграмм BI 3006337 один раз в неделю.
Лекарство: BI 3006337
Субъект с избыточным весом/ожирением и стеатозом получал подкожный раствор один раз в неделю.
Экспериментальный: БИ 3006337 150 мг
Пациентам с избыточным весом/ожирением и стеатозом подкожно вводили раствор для введения 150 миллиграммов BI 3006337 один раз в неделю.
Лекарство: BI 3006337
Субъект с избыточным весом/ожирением и стеатозом получал подкожный раствор один раз в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты с избыточным весом/ожирением и стеатозом получали подкожный раствор для введения плацебо один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 3006337
Субъект с избыточным весом/ожирением и стеатозом получал подкожный раствор один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов с лекарственно-связанными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения препарата BI 3006337 до окончания лечения, до 99 дней
Сообщается о количестве пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с препаратом, возникшими между первым введением исследуемого препарата (BI 3006337 или плацебо) и окончанием исследования (ОИ).
С момента введения препарата BI 3006337 до окончания лечения, до 99 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 3006337 в сыворотке от времени в течение интервала дозирования тау в установившемся состоянии (AUCτ,ss) после последней дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: 0 часов (до введения препарата) и 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 и 504 часа после введения препарата на 12-й неделе
Приводится площадь под кривой «концентрация–время» для BI 3006337 в сыворотке в течение интервала дозирования τ в установившемся состоянии (AUCτ,ss) после последней дозы на 12-й неделе.
0 часов (до введения препарата) и 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 и 504 часа после введения препарата на 12-й неделе
Максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке в устойчивом состоянии (Cmax,ss) после последней дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: 0 часов (до введения препарата) и 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 часов после введения препарата на 12-й неделе
Максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке в устойчивом состоянии (Cmax,ss) после последней дозы на 12-й неделе указана.
0 часов (до введения препарата) и 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 часов после введения препарата на 12-й неделе
Время от приема дозы до достижения максимальной измеренной концентрации BI 3006337 в сыворотке в равновесном состоянии (Tmax,ss) после последней дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: 0 часов (до введения препарата) и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 часов после введения препарата на 12-й неделе
Сообщается время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации BI 3006337 в сыворотке в стационарном состоянии (tmax,ss) после последней дозы на 12-й неделе.
0 часов (до введения препарата) и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 часов после введения препарата на 12-й неделе
Относительное процентное изменение стеатоза печени от исходного уровня после 12 недель лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (-48 - -4): последнее зафиксированное измерение перед введением препарата, 85-й день
Относительное процентное изменение стеатоза печени от исходного уровня после 12 недель лечения представлено в отчете. Стеатоз печени измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии с определением протонной плотности жировой фракции (МРТ-PDFF).
Базовый уровень (-48 - -4): последнее зафиксированное измерение перед введением препарата, 85-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1466-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BI 3006337

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться