Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 3006337 különböző dózisait mennyire tolerálják a túlsúlyos, elhízott és zsírmájbetegségben szenvedők
Ib fázisú vizsgálat a BI 3006337 többszörös szubkután dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére túlsúlyos vagy elhízott és májzsugorodásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány olyan túlsúlyos vagy elhízott felnőttek számára nyitott, akik zsírmájbetegségben is szenvednek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a BI 3006337 legmagasabb dózisát, amelyet túlsúlyos vagy elhízott, valamint zsírmájbetegségben szenvedők elviselnek.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen 4 egyenlő nagyságú csoportba osztják. Minden csoportban különböző dózisú BI 3006337-et kapnak a résztvevők. Az egyes csoportok résztvevői hetente egyszer kapnak BI 3006337 injekciót vagy placebót. A placebo injekciók úgy néznek ki, mint a BI 3006337 injekciók, de nem tartalmaznak gyógyszert.
A résztvevők körülbelül 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 18 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. A látogatások közül három a vizsgálat helyszínén való éjszakázást is magában foglalja. Az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és feljegyeznek minden olyan egészségügyi problémát, amelyet a BI 3006337 okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Centricity Research-Columbus-68879
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női kísérleti résztvevők ≥18 évesek és ≤75 évesek a beleegyezés időpontjában.
A fogamzóképes nőknek (WOCBP) hajlandónak és képesnek kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás 2 formáját használni, ahol legalább egy forma rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer ICH M3-onként (R2), amely alacsony, kevesebb, mint Következetes és helyes használat esetén évi 1%. A férfi kísérleti résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük óvszer használatára, ha partnerük WOCBP
- Testtömegindex (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
- Máj zsírfrakciója ≥8%, mágneses rezonancia képalkotással, protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mérve
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépést megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli jelentős alkoholfogyasztás (a nők napi alkoholfogyasztása nem haladhatja meg a napi egy standard italt, a férfiaknál pedig a napi két italt, ahol egy standard ital 12 uncia sörnek [5%-os alkohol] felel meg; 5 uncia bor [12%-os alkohol], 1,5 uncia 80-as bizonyíték [40%-os alkohol]), vagy nem képes megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást a nyomozói ítélet alapján az elmúlt 5 évben.
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztet (AUDIT) az alkoholfogyasztási rendellenességek szabványosított szűrőeszközeként kell használni.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a múltban májkárosodáshoz, májzsugorodáshoz vagy steatohepatitiszhez kapcsolódnak (pl. orális vagy intravénás kortikoszteroidok, metotrexát, valproinsav, tamoxifen, tetraciklin, amiodaron) több mint 14 egymást követő napon a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
Bármilyen akut vagy krónikus májbetegség jelenléte, az egyszerű steatosistól eltérő (pl. vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, primer epeúti szklerózis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, hemochromatosis, alfa-1 antitripszin hiány). A krónikus vírusos hepatitis paraméterei, amelyek kizárónak tekinthetők a vizsgálatban való részvétel szempontjából (a szűrővizsgálaton a hepatitis B és C vizsgálatra kerül sor):
- Hepatitis B vírus (HBV): a vizsgálat résztvevői pozitív Hepatitis B vírus felszíni antigénnel (HbsAg)
- Hepatitis C vírus (HCV): a vizsgálatban résztvevők pozitív HCV RNS-sel. A hepatitis C-vel kezelt résztvevőknek negatív RNS-teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és HCV RNS-negatívnak kell lenniük legalább 3 évig a szűrés előtt ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
- A máj merevsége >10 kilopascal (kPa) Fibroscan segítségével mérve. Azoknál a betegeknél, akiknél a Fibroscan mérés nem érvényes, a Fib-4 pontszám >1,3 kizárónak tekintendő.
- Hepatocelluláris karcinóma gyanúja, megerősített diagnózisa vagy anamnézisében
- E-vitamin (minimum 800 NE/nap dózisban) vagy nem stabil pioglitazon (a vizsgáló véleménye szerint) kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- Glukagonszerű peptid 1 (GLP1)-receptor agonisták alkalmazása a szűrés előtti utolsó 90 napon belül További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 3006337 50 mg
A túlsúlyos/elhízott és steatózisban szenvedő alany hetente egyszer, 50 milligramm BI 3006337 adagolására szánt subcutan oldatot kapott.
|
A túlsúlyos/elhízott és steatózisban szenvedő alany hetente egyszer kapott subcután oldatot.
|
|
Kísérleti: BI 3006337 100 mg
Az elhízás/elhízottság és steatosisban szenvedő alanyok hetente egyszer 100 milligramm BI 3006337 adagolására szolgáló subkután oldatot kaptak.
|
A túlsúlyos/elhízott és steatózisban szenvedő alany hetente egyszer kapott subcután oldatot.
|
|
Kísérleti: BI 3006337 150 mg
A túlsúlyos/elhízott és steatosisban szenvedő alanyok hetente egyszer 150 milligramm BI 3006337 szubkután oldatot kaptak.
|
A túlsúlyos/elhízott és steatózisban szenvedő alany hetente egyszer kapott subcután oldatot.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A túlsúlyos/elhízott és steatosisban szenvedő alanyok hetente egyszer kapnak subcután oldatban adott Placebót.
|
A túlsúlyos/elhízott és steatosisos alany hetente egyszer subcután oldatot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel összefüggő káros események (AE) számának alanyok száma
Időkeret: A BI 3006337 gyógyszer beadásától a kezelés végéig, legfeljebb 99 napig
|
A vizsgálati gyógyszer (BI 3006337 vagy placebo) első beadásától a vizsgálat végéig (EOS) bekövetkező gyógyszerrel összefüggő káros események (AE) számáról számol be.
|
A BI 3006337 gyógyszer beadásától a kezelés végéig, legfeljebb 99 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 3006337 koncentráció-idő görbe alatti területe a szérumban a dózisadási intervallum (τ) alatt stabil állapotban (AUCτ,ss) a 12. héten történő utolsó adagolás után
Időkeret: 0 óra (a gyógyszer beadása előtt) és 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 és 504 óra a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
A BI 3006337 koncentráció-idő görbe alatti terület a szérumban az adagolási intervallum (tau) alatt stabil állapotban (AUCτ,ss) a 12. héten történő utolsó adag után jelentik.
|
0 óra (a gyógyszer beadása előtt) és 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 és 504 óra a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
A BI 3006337 maximális mért koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) a 12. héten az utolsó adagolás után
Időkeret: 0 óra (a gyógyszer beadása előtt) és 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 óra a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
A BI 3006337 szerumkoncentrációjának maximális mért értéke stabil állapotban (Cmax,ss) a 12. héten történt utolsó adagolás után került jelentésre.
|
0 óra (a gyógyszer beadása előtt) és 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 óra a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
A BI 3006337 maximális mért koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a szérumban egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) a 12. héten történő utolsó adagolás után
Időkeret: 0 óra (a gyógyszer beadása előtt) és 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
Jelentésre kerül a BI 3006337 szérumban mért maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax,ss) egyensúlyi állapotban a 12. héten történő utolsó adagolást követően.
|
0 óra (a gyógyszer beadása előtt) és 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 órával a gyógyszer beadása után a 12. héten
|
|
Relatív százalékos változás a máj zsírosodásában a kezelés 12 hetét követően a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (-48-tól -4-ig): az utolsó megfigyelt mérés a gyógyszer beadása előtt, 85. nap
|
A kezelés 12 hetét követően a májzsírosodás alapvonalhoz viszonyított százalékos változásáról számolnak be.
A májzsírosodást Mágneses rezonancia képalkotás proton sűrűségű zsírtört (MRI-PDFF) méri. |
Alapvonal (-48-tól -4-ig): az utolsó megfigyelt mérés a gyógyszer beadása előtt, 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1466-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .