Studie, která testuje, jak dobře jsou různé dávky BI 3006337 tolerovány lidmi s nadváhou nebo obezitou a se ztučnělým onemocněním jater
Fáze Ib studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných subkutánních dávek BI 3006337 u pacientů s nadváhou nebo obezitou a jaterní steatózou
Tato studie je otevřena pro dospělé s nadváhou nebo obezitou, kteří také trpí ztučněním jater. Účelem této studie je najít nejvyšší dávku BI 3006337, kterou mohou lidé s nadváhou nebo obezitou a se ztučnělým onemocněním jater tolerovat.
Účastníci jsou rozděleni do 4 stejně velkých skupin náhodně, tedy náhodně. Účastníkům v každé skupině jsou podávány různé dávky BI 3006337. Účastníci v každé skupině dostávají injekci buď BI 3006337 nebo placebo jednou týdně. Placebo injekce vypadají jako injekce BI 3006337, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 4 měsíce. Během této doby navštíví studijní místo 18krát. Tři z návštěv zahrnují přenocování v místě studie. Lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které mohly být způsobeny BI 3006337.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research-Columbus-68879
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci klinického hodnocení muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let v době udělení souhlasu.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotné a schopné používat 2 formy účinné antikoncepce, přičemž alespoň 1 forma je vysoce účinnou metodou antikoncepce na ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Muži musí být ochotni a schopni používat kondom, pokud je jejich partner WOCBP
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
- Frakce tuku v játrech ≥ 8 %, měřeno pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá významná konzumace alkoholu (denní spotřeba alkoholu u žen by neměla překročit více než jeden standardní nápoj denně a dva nápoje denně u mužů, přičemž jeden standardní nápoj odpovídá 12 uncím piva [5% alkoholu]; 5 uncí víno [12% alkohol], 1,5 unce 80 proof [40% alkohol]) nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu na základě úsudku vyšetřovatele za posledních 5 let.
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) se použije jako standardizovaný nástroj pro screening poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
- Užívání léků historicky spojených s poškozením jater, steatózou jater nebo steatohepatitidou (např. perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, metotrexát, kyselina valproová, tamoxifen, tetracyklin, amiodaron) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
Přítomnost jakékoli formy akutního nebo chronického onemocnění jater jiného než prosté steatózy (např. virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, primární biliární skleróza, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu). Parametry chronické virové hepatitidy, které by byly považovány za vylučující pro účast v této studii, jsou (testování na hepatitidu B a C bude provedeno při screeningové návštěvě):
- Virus hepatitidy B (HBV): účastníci studie s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HbsAg)
- Virus hepatitidy C (HCV): účastníci studie s pozitivní HCV RNA. Účastníci studie léčení na hepatitidu C musí mít při screeningu negativní RNA test a také musí být HCV RNA negativní po dobu alespoň 3 let před screeningem, aby byli způsobilí ke studii
- Tuhost jater >10 kilopascalů (kPa) měřená pomocí Fibroscan. U pacientů s neplatným měřením Fibroscan by mělo být skóre Fib-4 >1,3 považováno za vylučující.
- Podezření, potvrzená diagnóza nebo anamnéza hepatocelulárního karcinomu
- Léčba vitaminem E (v minimální dávce 800 IU/den) nebo pioglitazonem není stabilní (podle názoru zkoušejícího) během 90 dnů před screeningem
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- Použití agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) během posledních 90 dnů před screeningem Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 3006337 50 mg
Pacient s nadváhou/obezitou a steatózou dostával subkutánní roztok pro podání 50 miligramů BI 3006337 jednou týdně.
|
Subjekt s nadváhou/obezitou a steatózou dostával subkutánní roztok jednou týdně.
|
|
Experimentální: BI 3006337 100 mg
Pacienti s nadváhou/obezitou a steatózou dostávali podkožní roztok pro podání 100 miligramů přípravku BI 3006337 jednou týdně.
|
Subjekt s nadváhou/obezitou a steatózou dostával subkutánní roztok jednou týdně.
|
|
Experimentální: BI 3006337 150 mg
Pacienti s nadváhou/obezitou a steatózou dostávali subkutánní roztok pro podávání 150 miligramů přípravku BI 3006337 jednou týdně.
|
Subjekt s nadváhou/obezitou a steatózou dostával subkutánní roztok jednou týdně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s nadváhou/obezitou a steatózou dostávali jednou týdně subkutánní roztok pro podání placeba.
|
Pacient s nadváhou/obezitou a steatózou dostával jednou týdně subkutánní roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčivem
Časové okno: Od podání léčiva BI 3006337 do konce léčby, až 99 dní
|
Hlášen je počet subjektů s nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčivem, které se vyskytly mezi prvním podáním studijní medikace (BI 3006337 nebo placeba) a koncem studie (EOS).
|
Od podání léčiva BI 3006337 do konce léčby, až 99 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 3006337 v séru během dávkovacího intervalu Tau za ustáleného stavu (AUCτ,ss) po poslední dávce v 12. týdnu
Časové okno: 0 hodin (před podáním léčiva) a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 a 504 hodin po podání léčiva v týdnu 12
|
Je hlášena plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 3006337 v séru během dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu (AUCτ,ss) po poslední dávce v 12. týdnu.
|
0 hodin (před podáním léčiva) a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 a 504 hodin po podání léčiva v týdnu 12
|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 3006337 v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss) po poslední dávce ve 12. týdnu
Časové okno: 0 hodin (před podáním léku) a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 hodin po podání léku ve 12. týdnu
|
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 3006337 v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss) po poslední dávce v týdnu 12.
|
0 hodin (před podáním léku) a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 hodin po podání léku ve 12. týdnu
|
|
Čas od podání dávky do dosažení maximální naměřené koncentrace látky BI 3006337 v séru v ustáleném stavu (Tmax,ss) po poslední dávce ve 12. týdnu
Časové okno: 0 hodin (před podáním léčiva) a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 hodin po podání léčiva ve 12. týdnu
|
Čas od podání dávky do dosažení maximální naměřené koncentrace BI 3006337 v séru za ustáleného stavu (tmax,ss) po poslední dávce ve 12. týdnu je hlášen.
|
0 hodin (před podáním léčiva) a 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 hodin po podání léčiva ve 12. týdnu
|
|
Relativní procentuální změna jaterní steatózy od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí hodnota (-48 až -4): poslední naměřená hodnota před podáním léku, Den 85
|
Relativní procentuální změna jaterní steatózy od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby je hlášena.
Jaterní steatóza je měřena pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF).
|
Výchozí hodnota (-48 až -4): poslední naměřená hodnota před podáním léku, Den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1466-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BI 3006337
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvaryŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko