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Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 3006337 sont tolérées par les personnes en surpoids ou obèses et atteintes de stéatose hépatique

17 novembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai de phase Ib pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées multiples de BI 3006337 chez des patients en surpoids ou obèses et atteints de stéatose hépatique

Cette étude est ouverte aux adultes en surpoids ou obèses qui ont également une stéatose hépatique. Le but de cette étude est de trouver la dose la plus élevée de BI 3006337 que les personnes en surpoids ou obèses et atteintes de stéatose hépatique peuvent tolérer.

Les participants sont divisés en 4 groupes de taille égale au hasard, c'est-à-dire au hasard. Différentes doses de BI 3006337 sont administrées aux participants de chaque groupe. Les participants de chaque groupe reçoivent une injection de BI 3006337 ou de placebo une fois par semaine. Les injections de placebo ressemblent aux injections de BI 3006337 mais ne contiennent aucun médicament.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 4 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 18 fois. Trois des visites comprennent des nuitées sur le site de l'étude. Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le BI 3006337.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Participants masculins ou féminins à l'essai ≥18 ans et ≤75 ans au moment du consentement.

Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées et capables d'utiliser 2 formes de contraception efficaces où au moins 1 forme est une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1% par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement. Les participants masculins à l'essai doivent être disposés et capables d'utiliser un préservatif si leur partenaire est un WOCBP

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Fraction de graisse hépatique ≥ 8 % telle que mesurée par la fraction de graisse de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

- Consommation importante d'alcool actuelle ou passée (la consommation quotidienne d'alcool chez les femmes ne doit pas dépasser plus d'un verre standard par jour et deux verres par jour pour les hommes, un verre standard équivalant à 12 oz de bière [5 % d'alcool] ; 5 onces de vin [12 % d'alcool], 1,5 once de 80 proof [40 % d'alcool]) ou incapacité à quantifier de manière fiable la consommation d'alcool sur la base du jugement de l'enquêteur au cours des 5 dernières années.

Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) doit être utilisé comme outil de dépistage normalisé des troubles liés à la consommation d'alcool.

  • Prise de médicaments historiquement associés à des lésions hépatiques, à une stéatose hépatique ou à une stéatohépatite (p. corticostéroïdes oraux ou intraveineux, méthotrexate, acide valproïque, tamoxifène, tétracycline, amiodarone) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage

  • Présence de toute forme de maladie hépatique aiguë ou chronique autre que la simple stéatose (par ex. hépatite virale, maladie hépatique auto-immune, sclérose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine). Les paramètres de l'hépatite virale chronique qui seraient considérés comme excluant la participation à cet essai sont (les tests d'hépatite B et C seront effectués lors de la visite de dépistage) :

    • Virus de l'hépatite B (VHB) : participants à l'essai avec antigène de surface du virus de l'hépatite B (HbsAg) positif
    • Virus de l'hépatite C (VHC) : participants à l'essai avec ARN du VHC positif. Les participants à l'essai traités pour l'hépatite C doivent avoir un test d'ARN négatif lors du dépistage et également être négatifs pour l'ARN du VHC pendant au moins 3 ans avant le dépistage afin d'être éligibles à l'essai
  • Raideur du foie> 10 Kilopascal (kPa) telle que mesurée à l'aide de Fibroscan. Chez les patients avec une mesure Fibroscan non valide, un score Fib-4 > 1,3 doit être considéré comme excluant.
  • Suspicion, diagnostic confirmé ou antécédent de carcinome hépatocellulaire
  • Traitement par vitamine E (à la dose minimale de 800 UI/jour) ou pioglitazone non stable (de l'avis de l'Investigateur) dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de diabète de type 1
  • Utilisation d'agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP1) au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 3006337 50 mg
Les sujets en surpoids/obésité et atteints de stéatose ont reçu une solution sous-cutanée pour l'administration de 50 milligrammes de BI 3006337 une fois par semaine.
Médicament: BI 3006337
Le sujet en surpoids/obésité avec stéatose a reçu une solution sous-cutanée une fois par semaine.
Expérimental: BI 3006337 100 mg
Les sujets en surpoids/obésité et atteints de stéatose ont reçu une solution sous-cutanée pour l'administration de 100 milligrammes de BI 3006337 une fois par semaine.
Médicament: BI 3006337
Le sujet en surpoids/obésité avec stéatose a reçu une solution sous-cutanée une fois par semaine.
Expérimental: BI 3006337 150 mg
Les sujets en surpoids/obésité et atteints de stéatose ont reçu une solution sous-cutanée pour l'administration de 150 milligrammes de BI 3006337 une fois par semaine.
Médicament: BI 3006337
Le sujet en surpoids/obésité avec stéatose a reçu une solution sous-cutanée une fois par semaine.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets en surpoids/obésité et atteints de stéatose ont reçu une solution sous-cutanée pour l'administration de Placebo une fois par semaine.
Médicament: Placebo correspondant au BI 3006337
Le sujet en surpoids/obésité et avec stéatose a reçu une solution sous-cutanée une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: De l'administration du médicament BI 3006337 jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 99 jours
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament survenant entre la première administration du médicament de l'essai (BI 3006337 ou placebo) et la fin de l'étude (FÉ) est rapporté.
De l'administration du médicament BI 3006337 jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 99 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle de dosage Tau à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) après la dernière dose de la semaine 12
Délai: 0 heure (avant l'administration du médicament) et 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 et 504 heures après l'administration du médicament à la semaine 12
La surface sous la courbe concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle de dosage tau à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) après la dernière dose de la semaine 12 est rapportée.
0 heure (avant l'administration du médicament) et 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 et 504 heures après l'administration du médicament à la semaine 12
Concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après la dernière dose à la semaine 12
Délai: 0 heures (avant l'administration du médicament) et 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 heures après l'administration du médicament à la semaine 12
La concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après la dernière dose à la semaine 12 est rapportée.
0 heures (avant l'administration du médicament) et 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 heures après l'administration du médicament à la semaine 12
Temps entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum à l'état d'équilibre (Tmax,ss) après la dernière dose à la semaine 12
Délai: 0 heure (avant l'administration du médicament) et 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 heures après l'administration du médicament à la semaine 12
Le temps entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum à l'état d'équilibre (tmax,ss) après la dernière dose de la semaine 12 est indiqué.
0 heure (avant l'administration du médicament) et 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 heures après l'administration du médicament à la semaine 12
Variation relative en pourcentage de la stéatose hépatique par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement
Délai: Baseline (-48 à -4) : la dernière mesure observée avant l'administration du médicament, jour 85
Le changement relatif en pourcentage de la stéatose hépatique par rapport à la valeur de base après 12 semaines de traitement est rapporté. La stéatose hépatique est mesurée par l'imagerie par résonance magnétique de la fraction de densité de protons de la graisse (IRM-FDPG).
Baseline (-48 à -4) : la dernière mesure observée avant l'administration du médicament, jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1466-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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