과체중 또는 비만 및 지방간 질환이 있는 사람들이 다양한 용량의 BI 3006337을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
과체중 또는 비만 및 간 지방증이 있는 환자에서 BI 3006337의 다회 피하 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ib상 시험
이 연구는 지방간 질환이 있는 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 과체중 또는 비만 및 지방간 질환이 있는 사람이 견딜 수 있는 최대 용량의 BI 3006337을 찾는 것입니다.
참가자는 무작위로 동일한 크기의 4개 그룹으로 나뉩니다. BI 3006337의 다른 복용량은 각 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 각 그룹의 참가자는 일주일에 한 번 BI 3006337 또는 위약 주사를 받습니다. 위약 주사는 BI 3006337 주사처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 4개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 18번 방문합니다. 3번의 방문에는 연구 현장에서의 하룻밤 숙박이 포함됩니다. 의사는 참가자의 건강을 확인하고 BI 3006337로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research-Chula Vista
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites-Deland-67606
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research-Columbus-68879
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research-West Jordan-69043
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 ≥18세 및 ≤75세인 남성 또는 여성 시험 참가자.
가임 여성(WOCBP)은 2가지 형태의 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있어야 하며, 최소 1가지 형태는 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용하면 연간 1%입니다. 남성 시험 참가자는 파트너가 WOCBP인 경우 콘돔을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥25 - <40kg/m^2
- 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 분율 ≥8%
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 상당량의 알코올 소비(여성의 경우 일일 알코올 소비는 하루 표준 음료 1잔, 남성의 경우 하루 2잔을 초과해서는 안 됩니다. 표준 음료 1잔은 맥주 12온스[알코올 5%]에 해당합니다. 와인[알코올 12%], 80프루프 1.5온스[알코올 40%]) 또는 지난 5년 이내에 조사관의 판단에 따라 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없음.
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)는 알코올 사용 장애에 대한 표준화된 선별 도구로 사용됩니다.
- 역사적으로 간 손상, 간 지방증 또는 지방간염(예: 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 발프로산, 타목시펜, 테트라사이클린, 아미오다론) 스크리닝 방문 전 12주 이내에 연속 14일 이상
단순 지방증 이외의 모든 형태의 급성 또는 만성 간 질환(예: 바이러스성 간염, 자가면역 간질환, 원발성 담즙성 경화증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증). 이 시험에 참여하기 위해 제외되는 것으로 간주되는 만성 바이러스성 간염 매개변수는 다음과 같습니다(B형 및 C형 간염 검사는 스크리닝 방문 시 수행됨).
- B형 간염 바이러스(HBV): 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HbsAg)을 가진 시험 참가자
- C형 간염 바이러스(HCV): 양성 HCV RNA를 가진 시험 참가자. C형 간염 치료를 받는 임상시험 참가자는 선별검사 시 RNA 검사 결과 음성이어야 하며 또한 임상시험 자격을 갖추려면 선별검사 전 최소 3년 동안 HCV RNA 음성이어야 합니다.
- Fibroscan을 사용하여 측정한 간 강성 >10 킬로파스칼(kPa). Fibroscan 측정이 유효하지 않은 환자의 경우 Fib-4 점수 >1.3은 제외로 간주해야 합니다.
- 간세포 암종의 의심, 확정 진단 또는 병력
- 스크리닝 전 90일 이내에 비타민 E(최소 용량 800 IU/일) 또는 안정적이지 않은 피오글리타존(조사자의 의견)으로 치료
- 제1형 당뇨병의 병력
- 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)-수용체 작용제의 사용 추가 배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 3006337 50 mg
과체중/비만 및 지방증이 있는 피험자가 주 1회 BI 3006337 50밀리그램 투여를 위한 피하용 용액을 투여받았습니다.
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과체중/비만 및 지방간증을 가진 피험자가 일주일에 한 번 피하 용액을 투여받았습니다.
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실험적: BI 3006337 100 mg
과체중/비만 및 지방증을 가진 피험자들은 일주일에 한 번 BI 3006337 100밀리그램을 투여하기 위한 피하용 용액을 받았습니다.
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과체중/비만 및 지방간증을 가진 피험자가 일주일에 한 번 피하 용액을 투여받았습니다.
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실험적: BI 3006337 150 mg
과체중/비만 및 지방증 환자는 주 1회 150밀리그램의 BI 3006337을 투여하기 위한 피하용 용액을 투여받았습니다.
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과체중/비만 및 지방간증을 가진 피험자가 일주일에 한 번 피하 용액을 투여받았습니다.
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위약 비교기: 플라시보
과체중/비만 및 지방증을 가진 피험자들은 일주일에 한 번 위약을 투여하기 위해 피하용 용액을 접수하였습니다.
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과체중/비만 및 지방증이 있는 대상자는 주 1회 피하용 용액을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 이상반응(AEs)이 발생한 대상자 수
기간: BI 3006337 약물 투여 시작부터 치료 종료까지, 최대 99일
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시험 약물(BI 3006337 또는 위약) 첫 투여 시점부터 연구 종료(EOS)까지 발생한 약물 관련 이상반응(AEs)을 보인 대상자 수를 보고합니다.
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BI 3006337 약물 투여 시작부터 치료 종료까지, 최대 99일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 투여 후 12주차에서 안정 상태 시 투약 간격 타우(Tau) 동안 혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCτ,ss)
기간: 0시간 (약물 투여 전) 및 약물 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168, 504시간 (12주차)
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마지막 투여 후 12주차의 정상상태에서 투여 간격 타우(τ) 동안 혈청 내 BI 3006337의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)이 보고되었습니다.
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0시간 (약물 투여 전) 및 약물 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168, 504시간 (12주차)
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12주차 마지막 투여 후 정상상태에서 혈청 내 BI 3006337의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 12주차의 약물 투여 전 0시간 및 약물 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간
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12주차 마지막 투여 후 안정 상태에서 혈청 내 BI 3006337의 최대 측정 농도(Cmax,ss)가 보고됩니다.
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투여 12주차의 약물 투여 전 0시간 및 약물 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간
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12주차 마지막 투약 후 안정 상태에서 혈청 내 BI 3006337의 최대 측정 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
기간: 약물 투여 전(0시간) 및 12주차 약물 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간
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12주차 마지막 투여 후 안정 상태에서 혈청 내 BI 3006337의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(tmax,ss)을 보고합니다.
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약물 투여 전(0시간) 및 12주차 약물 투여 후 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168시간
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치료 시작 12주 후 간 지방증의 기저치 대비 상대적 백분율 변화
기간: 기준선 (-48 ~ -4): 약물 투여 전 마지막 관찰 측정치, 85일차
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치료 시작 후 12주간의 치료를 통해 간 지방증의 기준치 대비 상대적 백분율 변화가 보고됩니다.
간 지방증은 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정됩니다. |
기준선 (-48 ~ -4): 약물 투여 전 마지막 관찰 측정치, 85일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1466-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BI 3006337에 대한 임상 시험
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