Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen hoe goed verschillende doses BI 3006337 worden verdragen door mensen met overgewicht of obesitas en met leververvetting

17 november 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Fase Ib-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane doses BI 3006337 te beoordelen bij patiënten met overgewicht of obesitas en hepatische steatose

Deze studie staat open voor volwassenen met overgewicht of obesitas die ook leververvetting hebben. Het doel van deze studie is om de hoogste dosis BI 3006337 te vinden die mensen met overgewicht of obesitas en met leververvetting kunnen verdragen.

De deelnemers worden willekeurig, dus door toeval, in 4 groepen van gelijke grootte verdeeld. Aan deelnemers in elke groep worden verschillende doses BI 3006337 gegeven. Deelnemers in elke groep krijgen eenmaal per week een injectie met BI 3006337 of placebo. Placebo-injecties zien eruit als BI 3006337-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel.

De deelnemers zitten ongeveer 4 maanden in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 18 keer. Drie van de bezoeken omvatten overnachtingen op de onderzoekslocatie. De artsen controleren de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele gezondheidsproblemen die veroorzaakt zouden kunnen zijn door BI 3006337.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar en ≤75 jaar oud op het moment van toestemming.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken, waarbij ten minste 1 vorm een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode is volgens ICH M3 (R2) die resulteert in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik. Mannelijke proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om condooms te gebruiken als hun partner een WOCBP is

  • Body mass index (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Levervetfractie ≥8% zoals gemeten met Magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Huidige of vroegere aanzienlijke alcoholconsumptie (dagelijkse alcoholconsumptie bij vrouwen mag niet meer bedragen dan één standaarddrank per dag en twee drankjes per dag voor mannen, waarbij één standaarddrank gelijk is aan 12 oz bier [5% alcohol]; 5 ons alcohol wijn [12% alcohol], 1,5 ounce 80 proof [40% alcohol]) of het onvermogen om het alcoholgebruik betrouwbaar te kwantificeren op basis van het oordeel van de onderzoeker in de afgelopen 5 jaar.

De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) wordt gebruikt als gestandaardiseerd screeningsinstrument voor alcoholgebruiksstoornissen

  • Inname van medicijnen die van oudsher geassocieerd zijn met leverbeschadiging, hepatische steatose of steatohepatitis (bijv. orale of intraveneuze corticosteroïden, methotrexaat, valproïnezuur, tamoxifen, tetracycline, amiodaron) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

  • Aanwezigheid van enige vorm van acute of chronische leverziekte anders dan eenvoudige steatose (bijv. virale hepatitis, auto-immuunleverziekte, primaire biliaire sclerose, primaire scleroserende cholangitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie). Chronische virale hepatitis-parameters die als uitsluitend worden beschouwd voor deelname aan deze studie zijn (hepatitis B- en C-testen zullen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek):

    • Hepatitis B-virus (HBV): proefdeelnemers met positief Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HbsAg)
    • Hepatitis C-virus (HCV): proefdeelnemers met positief HCV-RNA. Proefdeelnemers die worden behandeld voor hepatitis C moeten een negatieve RNA-test hebben bij de screening en ook HCV-RNA-negatief zijn gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening om in aanmerking te komen voor de studie
  • Leverstijfheid >10 Kilopascal (kPa) zoals gemeten met Fibroscan. Bij patiënten met een ongeldige Fibroscan-meting moet een Fib-4-score >1,3 als uitsluitend worden beschouwd.
  • Verdenking, bevestigde diagnose of voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  • Behandeling met vitamine E (met een minimumdosis van 800 IE/dag) of pioglitazon niet stabiel (volgens de onderzoeker) binnen 90 dagen vóór de screening
  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Gebruik van Glucagon-like peptide 1 (GLP1)-receptoragonisten binnen de laatste 90 dagen vóór de screening Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 3006337 50 mg
Subject met overgewicht/obesitas en steatose kreeg een subcutane oplossing voor toediening van 50 milligram BI 3006337 eenmaal per week.
Geneesmiddel: BI 3006337
Deelnemer met overgewicht/obesitas en steatose ontving eenmaal per week een subcutane oplossing.
Experimenteel: BI 3006337 100 mg
Proefpersonen met overgewicht/obesitas en steatose kregen een subcutane oplossing toegediend van 100 milligram BI 3006337 eenmaal per week.
Geneesmiddel: BI 3006337
Deelnemer met overgewicht/obesitas en steatose ontving eenmaal per week een subcutane oplossing.
Experimenteel: BI 3006337 150 mg
Proefpersonen met overgewicht/obesitas en steatose kregen een subcutane oplossing voor toediening van 150 milligram BI 3006337 eenmaal per week.
Geneesmiddel: BI 3006337
Deelnemer met overgewicht/obesitas en steatose ontving eenmaal per week een subcutane oplossing.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met overgewicht/obesitas en steatose kregen een subcutane oplossing voor toediening van Placebo eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo overeenkomend met BI 3006337
Patiënt met overgewicht/obesitas en steatose ontving eenmaal per week een subcutane oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van BI 3006337 tot het einde van de behandeling, tot 99 dagen
Het aantal proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs) dat optreedt tussen de eerste toediening van het studiegeneesmiddel (BI 3006337 of placebo) en het einde van de studie (EOS) wordt gerapporteerd.
Vanaf toediening van BI 3006337 tot het einde van de behandeling, tot 99 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-time Curve van BI 3006337 in Serum Over het Doseringsinterval Tau bij Steady State (AUCτ,ss) Na de Laatste Dosis in Week 12
Tijdsspanne: 0 uur (vóór toediening van het geneesmiddel) en 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 en 504 uur na toediening van het geneesmiddel in week 12
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3006337 in serum over de doseringsinterval tau bij steady state (AUCτ,ss) na de laatste dosis in week 12 wordt gerapporteerd.
0 uur (vóór toediening van het geneesmiddel) en 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 en 504 uur na toediening van het geneesmiddel in week 12
Maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum bij steady-state (Cmax,ss) na de laatste dosis in week 12
Tijdsspanne: 0 uur (vóór toediening van het geneesmiddel) en 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 uur na toediening van het geneesmiddel in week 12
De maximaal gemeten concentratie van BI 3006337 in serum in steady-state (Cmax,ss) na de laatste dosis in week 12 wordt gerapporteerd.
0 uur (vóór toediening van het geneesmiddel) en 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 uur na toediening van het geneesmiddel in week 12
Tijd vanaf dosering tot de maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum bij steady-state (Tmax,ss) na de laatste dosis in week 12
Tijdsspanne: 0 uur (voor toediening van het geneesmiddel) en 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 uur na toediening van het geneesmiddel in week 12
De tijd vanaf dosering tot de maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum bij steady state (tmax,ss) na de laatste dosis in week 12 wordt gerapporteerd.
0 uur (voor toediening van het geneesmiddel) en 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 uur na toediening van het geneesmiddel in week 12
Relatief Percentage Verandering in Leversteatose vanaf Baseline na 12 Weken Behandeling
Tijdsspanne: Baseline (-48 tot -4): de laatste waargenomen meting vóór toediening van het geneesmiddel, Dag 85
De relatieve procentuele verandering in leververvetting ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling wordt gerapporteerd. Leververvetting wordt gemeten door Magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF).
Baseline (-48 tot -4): de laatste waargenomen meting vóór toediening van het geneesmiddel, Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1466-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 3006337

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren