Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3006337 tolereres af mennesker med overvægt eller fedme og med fedtleversygdom

17. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase Ib-forsøg til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af flere subkutane doser af BI 3006337 hos patienter med overvægt eller fedme og hepatisk steatose

Denne undersøgelse er åben for voksne med overvægt eller fedme, som også har fedtleversygdom. Formålet med denne undersøgelse er at finde den højeste dosis af BI 3006337, som personer med overvægt eller fedme og med fedtleversygdom kan tåle.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 4 lige store grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Forskellige doser af BI 3006337 gives til deltagere i hver gruppe. Deltagerne i hver gruppe modtager en injektion med enten BI 3006337 eller placebo en gang om ugen. Placebo-injektioner ligner BI 3006337-injektioner, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 4 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 18 gange. Tre af besøgene omfatter overnatninger på studiestedet. Lægerne tjekker deltagernes helbred og noterer eventuelle helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af BI 3006337.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige eller kvindelige forsøgsdeltagere ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for samtykke.

Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige og i stand til at bruge 2 former for effektiv prævention, hvor mindst 1 form er en yderst effektiv præventionsmetode pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt. Mandlige forsøgsdeltagere skal være villige og i stand til at bruge kondom, hvis deres partner er en WOCBP

  • Body mass index (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Leverfedtfraktion ≥8 % målt ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

- Aktuelt eller tidligere betydeligt alkoholforbrug (dagligt alkoholforbrug hos kvinder bør ikke overstige mere end én standarddrik om dagen og to drinks om dagen for mænd, hvorved én standarddrik svarer til 12 oz øl [5 % alkohol]; 5 ounces vin [12 % alkohol], 1,5 ounces 80 proof [40 % alkohol]) eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug baseret på efterforskerens vurdering inden for de sidste 5 år.

Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skal bruges som et standardiseret screeningsværktøj for alkoholmisbrug

  • Indtagelse af medicin, der historisk er forbundet med leverskade, leversteatose eller steatohepatitis (f. orale eller intravenøse kortikosteroider, methotrexat, valproinsyre, tamoxifen, tetracyclin, amiodaron) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 12 uger før screeningsbesøget

  • Tilstedeværelse af enhver form for akut eller kronisk leversygdom bortset fra simpel steatose (f. viral hepatitis, autoimmun leversygdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende cholangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel). Kronisk viral hepatitis parametre, der ville blive betragtet som ekskluderende for deltagelse i dette forsøg er (hepatitis B og C test vil blive udført ved screening besøget):

    • Hepatitis B-virus (HBV): forsøgsdeltagere med positivt hepatitis B-virus overfladeantigen (HbsAg)
    • Hepatitis C-virus (HCV): forsøgsdeltagere med positivt HCV-RNA. Forsøgsdeltagere behandlet for hepatitis C skal have en negativ RNA-test ved screening og også være HCV RNA-negative i mindst 3 år før screening for at være berettiget til forsøget
  • Leverstivhed >10 Kilopascal (kPa) målt ved hjælp af Fibroscan. Hos patienter med en ikke-valid Fibroscan-måling bør en Fib-4-score >1,3 betragtes som ekskluderende.
  • Mistanke, bekræftet diagnose eller historie med hepatocellulært karcinom
  • Behandling med E-vitamin (ved en minimumsdosis på 800 IE/dag) eller pioglitazon, der ikke er stabil (efter investigators mening) inden for 90 dage før screening
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Brug af Glucagon-lignende peptid 1 (GLP1)-receptoragonister inden for de sidste 90 dage før screening. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 3006337 50 mg
Patient med overvægt/fedme og steatose fik en subkutan opløsning til administration af 50 milligram BI 3006337 en gang om ugen.
Medicin: BI 3006337
Person med overvægt/fedme og steatose modtog subkutan opløsning en gang om ugen.
Eksperimentel: BI 3006337 100 mg
Deltagere med overvægt/fedme og steatose modtog en subkutan opløsning til administration af 100 milligram BI 3006337 én gang ugentligt.
Medicin: BI 3006337
Person med overvægt/fedme og steatose modtog subkutan opløsning en gang om ugen.
Eksperimentel: BI 3006337 150 mg
Deltagere med overvægt/fedme og steatose modtog subkutan opløsning til administration af 150 milligram BI 3006337 en gang om ugen.
Medicin: BI 3006337
Person med overvægt/fedme og steatose modtog subkutan opløsning en gang om ugen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med overvægt/fedme og steatose modtog subkutan opløsning til administration af Placebo en gang om ugen.
Medicin: Placebo svarende til BI 3006337
Deltager med overvægt/fedme og steatose modtog subkutan opløsning en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra administration af BI 3006337 indtil behandlingens afslutning, op til 99 dage
Antallet af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs), der forekommer mellem første administration af forsøgslægemidlet (BI 3006337 eller placebo) og afslutningen af studiet (EOS), rapporteres.
Fra administration af BI 3006337 indtil behandlingens afslutning, op til 99 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tids-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet tau ved steady state (AUCτ,ss) efter sidste dosis i uge 12
Tidsramme: 0 timer (før lægemiddeladministration) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 og 504 timer efter lægemiddeladministration i uge 12
Arealet under koncentration-tids-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet tau ved steady state (AUCτ,ss) efter den sidste dosis i uge 12 rapporteres.
0 timer (før lægemiddeladministration) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 og 504 timer efter lægemiddeladministration i uge 12
Maksimalt målte koncentration af BI 3006337 i serum ved steady state (Cmax,ss) efter den sidste dosis i uge 12
Tidsramme: 0 timer (før lægemiddeladministration) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer efter lægemiddeladministration i uge 12
Maksimal målte koncentration af BI 3006337 i serum ved steady state (Cmax,ss) efter sidste dosis i uge 12 rapporteres.
0 timer (før lægemiddeladministration) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer efter lægemiddeladministration i uge 12
Tid fra dosering til den maksimale målte koncentration af BI 3006337 i serum ved steady state (Tmax,ss) efter den sidste dosis i uge 12
Tidsramme: 0 timer (før medicinadministration) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer efter medicinadministration i uge 12
Tid fra dosering til den maksimale målte koncentration af BI 3006337 i serum ved steady state (tmax,ss) efter den sidste dosis i uge 12 rapporteres.
0 timer (før medicinadministration) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer efter medicinadministration i uge 12
Relativ procentvis ændring i leversteatose fra udgangspunktet efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (-48 til -4): den sidste observerede måling før lægemiddeladministration, dag 85
Den relative procentvise ændring i leversteatose fra baseline efter 12 ugers behandling rapporteres. Leversteatose måles ved Magnetisk resonans scanning proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF).
Baseline (-48 til -4): den sidste observerede måling før lægemiddeladministration, dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1466-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3006337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner