Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 3006337 tolereres av personer med overvekt eller fedme og med fettleversykdom

17. november 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase Ib-studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av flere subkutane doser av BI 3006337 hos pasienter med overvekt eller fedme og leversteatose

Denne studien er åpen for voksne med overvekt eller fedme som også har fettleversykdom. Hensikten med denne studien er å finne den høyeste dosen av BI 3006337 som personer med overvekt eller fedme og med fettleversykdom kan tolerere.

Deltakerne er delt inn i 4 grupper av like store tilfeldig, som betyr ved en tilfeldighet. Ulike doser av BI 3006337 gis til deltakere i hver gruppe. Deltakerne i hver gruppe får en injeksjon med enten BI 3006337 eller placebo en gang i uken. Placebo-injeksjoner ser ut som BI 3006337-injeksjoner, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er i studien i ca. 4 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 18 ganger. Tre av besøkene inkluderer overnatting på studiestedet. Legene sjekker deltakernes helse og noterer eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av BI 3006337.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research-La Mesa-69117
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites-Deland-67606
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research-Miami Lakes-68368
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research-Columbus-68879
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research-West Jordan-69043

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mannlige eller kvinnelige forsøksdeltakere ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for samtykke.

Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige og i stand til å bruke 2 former for effektiv prevensjon der minst 1 form er en svært effektiv prevensjonsmetode per ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og riktig bruk. Mannlige forsøksdeltakere må være villige og i stand til å bruke kondom hvis partneren deres er en WOCBP

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 - <40 kg/m^2
  • Leverfettfraksjon ≥8 % målt ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

- Nåværende eller tidligere betydelig alkoholforbruk (daglig alkoholforbruk hos kvinner bør ikke overstige mer enn én standarddrikk per dag og to drinker per dag for menn, der én standarddrikk tilsvarer 12 oz øl [5 % alkohol]; 5 unser av vin [12 % alkohol], 1,5 unser av 80 proof [40 % alkohol]) eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk basert på etterforskerens vurdering i løpet av de siste 5 årene.

Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skal brukes som et standardisert screeningverktøy for alkoholbruksforstyrrelser

  • Inntak av medisiner historisk assosiert med leverskade, leversteatose eller steatohepatitt (f. orale eller intravenøse kortikosteroider, metotreksat, valproinsyre, tamoxifen, tetracyklin, amiodaron) i mer enn 14 påfølgende dager innen 12 uker før screeningbesøket

  • Tilstedeværelse av enhver form for akutt eller kronisk leversykdom bortsett fra enkel steatose (f. viral hepatitt, autoimmun leversykdom, primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel). Parametere for kronisk viral hepatitt som vil bli ansett som ekskluderende for deltakelse i denne studien er (hepatitt B- og C-testing vil bli utført ved screeningbesøket):

    • Hepatitt B-virus (HBV): forsøksdeltakere med positivt hepatitt B-virus overflateantigen (HbsAg)
    • Hepatitt C-virus (HCV): forsøksdeltakere med positivt HCV-RNA. Forsøksdeltakere som behandles for hepatitt C må ha en negativ RNA-test ved screening og også være HCV RNA-negative i minst 3 år før screening for å være kvalifisert for forsøket
  • Leverstivhet >10 kilopascal (kPa) målt med Fibroscan. Hos pasienter med en ugyldig Fibroscan-måling bør en Fib-4-skåre >1,3 betraktes som ekskluderende.
  • Mistanke, bekreftet diagnose eller historie med hepatocellulært karsinom
  • Behandling med vitamin E (med en minimumsdose på 800 IE/dag) eller pioglitazon som ikke er stabil (etter etterforskerens mening) innen 90 dager før screening
  • Historie om diabetes type 1
  • Bruk av Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1)-reseptoragonister i løpet av de siste 90 dagene før screening. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 3006337 50 mg
Person med overvekt/fedme og steatose fikk subkutan løsning for administrering av 50 milligram BI 3006337 en gang i uken.
Legemiddel: BI 3006337
Pasient med overvekt/fedme og steatose mottok subkutan løsning én gang i uken.
Eksperimentell: BI 3006337 100 mg
Pasienter med overvekt/fedme og steatose mottok subkutan løsning for administrering av 100 milligram BI 3006337 en gang per uke.
Legemiddel: BI 3006337
Pasient med overvekt/fedme og steatose mottok subkutan løsning én gang i uken.
Eksperimentell: BI 3006337 150 mg
Pasienter med overvekt/fedme og steatose mottok subkutan løsning for administrering av 150 milligram BI 3006337 en gang per uke.
Legemiddel: BI 3006337
Pasient med overvekt/fedme og steatose mottok subkutan løsning én gang i uken.
Placebo komparator: Placebo
Personer med overvekt/fedme og steatose mottok subkutan løsning for administrering av Placebo en gang i uken.
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3006337
Pasient med overvekt/fedme og steatose mottok subkutan løsning en gang per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra administrering av legemiddelet BI 3006337 til behandlingens slutt, inntil 99 dager
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger som inntraff mellom første administrasjon av studiemedikament (BI 3006337 eller placebo) og studiens slutt rapporteres.
Fra administrering av legemiddelet BI 3006337 til behandlingens slutt, inntil 99 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tids-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet Tau ved stabil tilstand (AUCτ,ss) etter siste dose i uke 12
Tidsramme: 0 timer (før legemiddeladministrering) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 og 504 timer etter legemiddeladministrering i uke 12
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3006337 i serum over doseringsintervallet tau ved stabil tilstand (AUCτ,ss) etter siste dose i uke 12 rapporteres.
0 timer (før legemiddeladministrering) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 og 504 timer etter legemiddeladministrering i uke 12
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum ved jevn tilstand (Cmax,ss) etter siste dose i uke 12
Tidsramme: 0 timer (før legemiddeladministrering) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer etter legemiddeladministrering i uke 12
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum i steady state (Cmax,ss) etter siste dose i uke 12 rapporteres.
0 timer (før legemiddeladministrering) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer etter legemiddeladministrering i uke 12
Tid fra dosering til maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum ved steady state (Tmax,ss) etter siste dose i uke 12
Tidsramme: 0 timer (før medisinering) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer etter medisinering i uke 12
Tid fra dosering til den maksimale målte konsentrasjonen av BI 3006337 i serum ved stabil tilstand (tmax,ss) etter den siste dosen i uke 12 er rapportert.
0 timer (før medisinering) og 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 72, 168 timer etter medisinering i uke 12
Relativ prosentvis endring i leversteatose fra utgangspunktet etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline (-48 til -4): den siste observerte målingen før legemiddeladministrering, dag 85
Relativ prosentvis endring i leversteatose fra utgangspunktet etter 12 ukers behandling rapporteres. Leversteatose måles med Magnetisk resonans av proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF).
Baseline (-48 til -4): den siste observerte målingen før legemiddeladministrering, dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1466-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BI 3006337

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere